2023年执业药师继续教育生物制剂临床应用风险监管参考答案.docxVIP

2023年执业药师继续教育生物制剂临床应用风险监管参考答案.docx (参考答案附后) 1:以下对生物制剂描述错误的是（）（单选） A:分子量小，通常和化学小分子的分子量类似 B:结构复杂，主要体现在蛋白质的四级结构和微观不一致性 C:生产过程存在固有的可变性，因而其副产物的范围和特性也存在可变性 D:在生产、纯化、包装、运输和存储条件的轻微改变，都有可能影响其分子结构 2:免疫原性可诱发机体的免疫反应，进而形成（），影响药物的疗效和安全性。（单选） A:抗药物抗体（anti-drug antibodies，ADAs） B:抗药物抗原 C:小分子 D:中分子 3:生物制剂的免疫原性的影响因素不