附件11新疆维吾尔自治区中药配方颗粒标准——苦楝皮（楝）配方颗粒（试行）.pdfVIP

新疆维吾尔自治区药品监督管理局 中药配方颗粒标准 新P 苦楝皮 （楝）配方颗粒 （试行） Kulianpi （Lian）Peifangkeli 【来源】 本品为楝科植物楝Melia azedarach L. 的干燥树皮和根皮经炮制 并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】 取苦楝皮 （楝）饮片10000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏 （干浸膏出膏率为5%~10%），加入辅料适量，干燥 （或干燥，粉碎），再加入辅 料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。 【性状】 本品为浅棕色至红棕色的颗粒；气微，味极苦。 【鉴别】 取本品适量，研细，取1g，加水30ml 使溶解，用乙酸乙酯振摇 2 30ml 1ml 提取 次，每次 ，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇 使溶解，作为 供试品溶液。另取苦楝皮 （楝）对照药材5g，加水50ml，煎煮30 分钟，滤过， 滤液浓缩至30ml，用乙酸乙酯振摇提取2 次，同法制成对照药材溶液；另取原 儿茶醛对照品，加甲醇制成每1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色 谱法 （中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各 10μl 2μl G - - 、对照品溶液 ，分别点于同一硅胶 薄层板上，以三氯甲烷 甲醇 甲酸 18:2:1 5% 105 （ ）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 三氯化铁乙醇溶液，在 ℃ 加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位 置上，显相同颜色的斑点。 【特征图谱】 照高效液相色谱法 （中国药典2020年版通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为 A 0.1% B 流动相 ，以 甲酸溶液为流动相 ，按下表中的规定进行梯度洗脱；蒸发 光散射检测器。理论板数按川楝素峰计算应不低于3000。 广东一方制药有限公司 起草 新疆维吾尔自治区药品监督管理局 发布 1 A % B % 时间 （分钟） 流动相 （ ） 流动相 （ ） 0~15 8→13 92→87 15~50 13→55 87→45 参照物溶液的制备 取苦楝皮 （楝）对照药材0.5g，加70%甲醇50ml，加热 30 4000 5 25ml 回流 分钟，放冷，离心 （转速为每分钟 转） 分钟，取上清液 ，蒸 干，残渣加70%甲醇使溶解，并转移至2ml 量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度， 摇匀，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取儿茶素对照品、表儿茶 素对照品、川楝素对照品适量，加甲醇制成每1ml 各含0.1mg 的混合溶液，作为 对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 取本品适量，研细，取0.1g，加70%甲醇50ml，超声处 2