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X制药质量体系描述
〔一〕质量治理
公司建立了药品质量保证体系，在公司总经理直接领导下，由质量受权人治理全厂质量工作，各岗位人员的职责明确；质量治理部下设质量保证〔QA〕、质量操作〔QC〕两个部门，配备学历和经验符合要求的人员并履行相关质量职能。质量部共X人，其中：质量受权人X人、QA X人、QCX人，负责药品生产过程的质量保证和质量检验。
质量保证部建立了连续稳定性考察、变更操作、偏差处理、质量风险治理、OOS调查处理、CAPA治理等治理规程；开展确认和验证、产品稳定性研究、内部审计和产品质量年度回忆等工作。按照文件要求开展原辅料、包装材料、中间体、成品等的取样和检测，定期开展洁净区尘粒数和
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