药品生产检验结果超标调查指南.pdfVIP

药品生产检验结果超标调查指南 1 范围 本文件提供了药品生产检验结果超出标准时，对超标数据的调查流程和方法。 本文件适用于超出质量标准的实验室检验项目，包括物料（原料药、辅料、药品包装材料）、中 间产品、成品及稳定性考察样品等的检验。 本文件不适用于分析方法验证、检验员培训，新购进仪器和系统验证（如计算机化系统）期间产 生的数据，过程分析技术（PAT）产生的数据，微生物相关检验项目。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 检验结果超标 out-of-specification test results，OOS 检验结果超出质量标准的限度。 3.2 标准操作规程 standard operating procedure，SOP 经过批准的用于指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通 用性文件。 3.3 过程分析技术 process analytical technologies，PAT 以提高产品质量和生产效率为目标，通过实时监测和控制生产过程中的关键参数，建立起来的设 计、分析与控制生产的系统。 3.4 供试