医药生物行业多肽产业链市场前景及投资研究报告： GLP-1多肽药物催化，行业拐点.pdf

证券研究报告·医药生物 多肽产业链报告： GLP-1多肽药物催化，行业迎来拐点 2023年08月22 日 核心观点 ➢ 多肽具有特异性好，疗效突出，安全性高，免疫原性低，透膜性好及成本相对较低等优势，在治疗性药物中 占据重要地位。多肽的合成仍以化学固相合成为主，液相合成为辅，同时随着基因工程技术的引入，生物合 成法在大规模多肽合成中也慢慢开始出现。国内多肽产业链条齐备，具有全球竞争优势，上游的原材料、合 成试剂等主要以昊帆生物、纳微科技为代表，而国内多肽CDMO代表性企业有药明康德、凯莱英等，凭借 其优秀的研发能力、交付效率、合规管理体系等在多肽CDMO市场竞争中逐渐显现优势，多肽原料药领域 翰宇制药、诺泰生物和圣诺生物也布局完善，而在上游的多肽合成试剂、色谱填料等领域，昊帆生物、纳微 科技和蓝晓科技具有先发优势。 ➢ 多肽药物市场空间广阔，多肽原料药主要看重磅原研药专利到期，多肽创新药主要看新品种放量和在减肥适 应症上的应用。根据Frost Sullivan数据，2020年全球肽类市场规模达628亿美元，中国市场也有85亿美 元，市场空间庞大。以糖尿病领域的利拉鲁肽、司美格鲁肽、度拉糖肽和Tirzepatide等为代表的重磅产品 其原研药2022年销售超200亿美元，其中利拉鲁肽在中国专利已到期，司美格鲁肽和度拉糖肽在中国的专利 也将于2026年到期，有望带来多肽仿制药的研发热潮。而随着司美格鲁肽的减肥适应症与2021年获批和 Tirzepatide在减肥上表现的突出疗效，多肽在减肥领域将有望实现放量。多肽产业链迎来行业上行周期。 ➢ 如何把握多肽产业链投资机会？ ➢ 我们认为，多肽药物产业链迎来发展良机，从以下几个维度建议关注： 1. 多肽药物产量增加，带动上游设备、耗材、合成试剂等需求量增长，产业链上游建议关注：昊帆生物、纳 微科技、键凯科技和蓝晓科技等； 2. 多肽创新药研发变热，多肽CDMO公司明显受益，其中药明康德和凯莱英产业优势明显，建议关注；同时， 重磅多肽原研药专利到期也将促进多肽原料药企业的需求增长，建议关注翰宇药业、诺泰生物圣诺生物等； 3. GLP-1多肽药物给下游制药企业带来需求，重磅药物利拉鲁肽、司美格鲁肽和度拉糖肽陆续将专利到期， 建议关注相关品种提前布局企业，建议关注华东医药、丽珠制药、双鹭药业等。 ➢ 风险提示：市场竞争加剧的风险；受到监管及环保处罚的风险；新药研发不及预期；汇兑损益风险等。 目录 一、多肽合成工艺技术成熟，国内玩家后来 者居上 二、国内多肽合成产业链齐备，具有全球竞 争优势 三、多肽类减肥药疗效突出，市场需求大， 有望成为行业未来增长点 四、多肽偶联药物方兴未艾，未来具有较大 增长空间 五、投资策略及标的 六、风险提示 一、多肽合成工艺技术成熟，国内玩家后来者居上 1. 多肽合成工艺技术成熟，国内玩家后来者居上 ➢ 多肽分子量一般介于小分子和抗体之间，因此，多肽药物相比小分子和以抗体为代表的生物制剂具有其独 特的优势，使得其成为了药物开发中的重要组成部分之一。 ➢ 固相合成法是目前多肽药物合成工艺的主流。多肽药物量产通常需要考虑技术应用、生产工艺、生产成本、 质量管理和环保要求等。多肽药物的合成工艺主要分为化学合成法与生物合成法，化学合成法一般通过氨 基酸缩合反应实现，主要包括固相合成法与液相合成法，前者主要用于合成中、长肽，后者主要用于合成 短肽。生物合成法主要包括酶解法、发酵法、基因工程法等。目前，固相合成法相