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—— 2015版药典解析 2015版药典 特点十： - 国际影响力日益增强 国外主要药典机构希望与中国药典委员会加强合作 中国药典在国际医药贸易中的作用日益凸显 国外医药出版商希望代理《中国药典》的翻译和海外出版发行工作 当前第31页\共有59页\编于星期六\20点 —— 2015版药典一部解析 2015版药典一部修订 当前第32页\共有59页\编于星期六\20点 —— 2015版药典一部解析 一部总体情况 安排了2700多个品种进行标准提高研究，含14个专项课题，最终： 新增 中成药、中药材 440 修订 中成药、中药材和饮片、提取物 517 当前第33页\共有59页\编于星期六\20点 —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 1、 二氧化硫残留检测和限度规定 在《中国药典》附录检定通则中规定：山药等10种传统习用硫磺熏蒸的中药材及其饮片，二氧化硫残留量不得过400mg/kg，其他中药材及其饮片的二氧化硫残留量不得过150mg/kg。 当前第34页\共有59页\编于星期六\20点 —— 2015版药典一部解析 一、安全性控制 2、 重金属及有害元素检测的研究 汞不得过1mg/kg； 镉不得过1mg/kg； 砷不得过5mg/kg； 铅不得过10mg/kg； 铜