研究生选修课-药物临床试验的法规要求.pptxVIP

药物临床试验的法规要求;讨论： 你选修本课程的动机是什么？希望有何收获？ 本课程应该如何教？如何学？ ;;;新药： 是指未曾在中国境内上市销售的药品 创新药物： 仿制药物： 是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报;;;药品注册是如何分类的？ ;;;药品注册;药品注册－新药研究与审评的一般程序;;;;与药物临床试验相关的法律法规及指导原则;;GCP常用术语;;GCP常用术语;;;GCP常用术语;;GCP常用术语;;;GCP常用术语;;GCP常用术语;;;GCP常用术语;;;临床研究机构资格认定程序;