原研药与仿制药的差异演示文稿.pptVIP

原研药与仿制药的差异演示文稿 当前第1页\共有30页\编于星期六\22点 原研药与仿制药的差异 当前第2页\共有30页\编于星期六\22点 主要内容 原研药的简介 原研药与仿制药的异同 孟鲁司特钠举例 当前第3页\共有30页\编于星期六\22点 何为原研药与仿制药？ 原研药（Reference Listed Drug）:是指原创性的新药，亦指全球首家上市的新药；首家上市新药几乎必定申请专利保护，亦成为了众所周知的专利药（Patented Drug） 仿制药（Generic Drug）:是指以原研药为参考对比，在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应症上相对的一种仿制品；其可以在形状、释放机制、赋形剂、包装和有效期等方面与原研药有所不同。 原研药 仿制药 当前第4页\共有30页\编于星期六\22点 当前第5页\共有30页\编于星期六\22点 平其能.原创新药的价值。临床药物治疗杂志。2007,5(2)：10-13 原研药的价值和意义 原研药的价值和意义 是人类对某种疾病治疗的又一次进步1 带动了一类药物的发展1 作为该类药物仿制品的金标准1 也是解决医疗卫生问题的关键手段之一1 原研药定义：世界上首次发现并用于临床的药物1 当前第6页\共有30页\编于星期六\22点 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。 美国FDA有关文件指出，