中医药真实世界研究技术规范-基于证据的中药有效性及安全性评价-公示稿.pdfVIP

T/CACM ****－20** ICS **.***.** C** 团体标准 T/CACM ****－20** 中医药真实世界研究技术规范 基于证据的中药有效性及安全性评价 Technical SpecificationsforReal-World StudiesofTraditionalChineseMedicine Evidence-basedEvaluationofthe Effectiveness and SafetyofTraditional Chinese Medicine （文件类型：公示稿） （完成时间：2021年6月） 中华中医药学会发布 T/CACM ****－20** 前 言 《中医药真实世界研究技术规范》包括如下标准： ——T/CACM ***.1中医药真实世界研究技术规范 数据库构建和数据预处理； ——T/CACM ***.2中医药真实世界研究技术规范 统计分析计划制定； ——T/CACM ***.3中医药真实世界研究技术规范 证据质量评价与报告； ——T/CACM ***.4中医药真实世界研究技术规范 伦理审查； ——T/CACM ***.5中医药真实世界研究技术规范 基于证据的中药有效性及安全性评 价。 本文件是该系列规范的第5个规范。 本文件按照GB/T1.1—2020 《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规定》 的规则起草。 本文件由中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室、中药 临床研究与评价重点实验室提出。 本文件由中华中医药学会归口。 本文件起草单位：中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验 室、中药临床研究与评价重点实验室、广州中医药大学第一附属医院、北京中医药大学、北 京大学、天津中医药大学第一附属医院、成都中医药大学、上海中医药大学附属曙光医院。 本文件主要起草人：高蕊、杨忠奇、孙明月、费宇彤、陆芳、訾明杰、陈大方。 本文件起草人：柴倩云、闫泽玉、代欣玥、栗蕊、李睿、李庆娜、赵阳、胡思源、丁红、 元唯安。 II T/CACM ****－20** 引 言 真实世界临床研究的有效性及安全性评价，是遵照循证医学的理念、基于系列真实世界 研究的证据， 探索干预措施在实际临床诊疗状况下，临床症状、实验室指标、终点事件、生 活质量等指标的变化，是临床评价领域重要组成。2019年发布的《中共中央国务院关于促进 中医药传承创新发展的意见》提出要加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中 药注册审评证据体系，采用中医理论、人用经验和临床证据相结合的证据体系，综合评价中 药的临床有效性、安全性。2020年1月国家药品监督管理局发布《真实世界证据支持药物研发 与审评的指导原则（试行）》，是我国首个关于真实世界证据支持药物研发与审评的指导文 件。作为该指导文件的补充，2021年4月国家药品监督管理局发布《用于产生真实世界证据的 真实世界数据的指导原则》，对产生真实世界证据的数据提出了具体要求和建议，2020年国 家药监局公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》意见，特别提出中药人用经验 是指在长期临床实践中积累的用于满足临床需求，具有一定规律性、可重复性的关于中医临 床诊疗认识的概括总结。申请注册的中药具有人用经验的，可根据人用经验