中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范公示稿.docxVIP

ICS **.***.** C** 团体标准 T/CACM ****－20** 中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范 Technical guidelines for clinical trial design and evaluation of traditional Chinese medicine in the treatment of carotid atherosclerosis （文件类型：公示稿） 20** 20**-**-**发布 20**-**-**实施 中华中医药学会发布 PAGE III  引言 颈动脉粥样硬化（CAS）是指颈动脉由于动脉粥样硬化造成的狭窄或闭塞性疾病，是脑血管病的独立危险因素之一，是全身性动脉硬化在颈动脉的表现[1]，临床流行病学研究显示，在中国成年人口中，大约有31%的人具有颈动脉斑块[2]，新近研究提示，缺血性脑卒中的颈动脉粥样硬化斑块检出率高达80%。颈动脉粥样硬化是颈动脉狭窄、脑卒中和 TIA 的重要原因，颈动脉粥样硬化造成的颈动脉狭窄约占颈动脉狭窄的90%以上、造成的卒中占全部缺血性卒中的 15%~20%，而且颈动脉狭窄越严重，卒中风险越高、病情越重。颈动脉粥样硬化已成为威胁人类健康的重要因素，颈动脉内膜剥脱术（CEA）、颈动脉支架置入术（CAS）及强化药物治疗（OMT）是当前颈动脉粥样硬化的主要治疗方式，其中OMT正在受到越来越多的关注 。OMT的核心药物是他汀，终极目标是逆转或消退斑块，但他汀类药物具有一定副作用，限制了部分患者的临床应用。逆转动脉粥样硬化斑块仍是目前防治脑卒中的关键问题，临床上迫切需要更安全、更有效的创新药物。 在临床上，中药治疗颈动脉粥样硬化具有一定的优势，故评价中药治疗颈动脉粥样硬化的有效性及安全性至关重要，但目前缺乏完善的中药治疗颈动脉粥样硬化的临床试验设计与评价技术规范，大多数相关临床试验仍以临床经验为主进行试验，且在临床试验设计、诊断与辨证标准、有效性与安全性评价等方面存在缺陷，这严重影响了中药治疗颈动脉粥样硬化疗效评价等方面的规范性与准确性。为提高临床试验设计与评价技术的规范性，结合国内外相关研究进展，协请专家指导，特制定本规范，以指导中药治疗颈动脉粥样硬化临床试验设计与有效性、安全性评价的准确性和规范性。 本《规范》尊重中医临床思维规律，以“病证结合”为研究思路，通过文献溯源、统计处理、临床经验总结和专家问卷调查等方式，逐步建立本规范，指导针对颈动脉粥样硬化斑块治疗的临床研究。 PAGE 1 中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验设计与评价技术规范 1 范围 本《规范》提出了中药治疗颈动脉粥样硬化临床随机对照试验的设计与评价的主要方法。 本《规范》适用于中药新药及上市后再评价的临床随机对照试验设计，主要针对治疗颈动脉斑块本身的中药临床试验而设，包括三类：一是定位于减轻颈动脉内中膜增厚的试验；二是定位于稳定颈动脉粥样硬化斑块的试验；三是定位于消退颈动脉粥样硬化斑块的试验。其他针对斑块本身的临床试验，如中药对颈动脉粥样硬化斑块总负荷的影响、对斑块内膜厚度的影响、对斑块炎症的影响、对斑块钙化的影响等，可参照本《规范》并结合相关文献进行设计。 本《规范》不适用于脑卒中的治疗和预防。 本《规范》供中医师、中西医结合医师及科研人员借鉴与参考。 2 规范性引用文件 下列文件对于本《规范》的研制是必不可少的。凡是注明日期的引用文件，仅在所注日期的版本内适用于本《规范》。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改版）适用于本《规范》。 GB/T1.1-2020 《标准化工作导则·第1部分：标准的结构和编写》 GB/T16751.2-1997 《中医临床诊疗术语·证候部分》 GB/T 15657-1995 《中医病证分类与代码》 3 术语和定义 3.1颈动脉粥样硬化（Carotid atherosclerosis） 颈动脉粥样硬化（CAS）是指颈动脉由于动脉粥样硬化造成的狭窄或闭塞性疾病，是脑血管病的独立危险因素之一，是全身性动脉硬化在颈动脉的表现[1]。颈动脉粥样硬化斑块按照外形特征分为三类：无回声/低回声斑块，混合回声斑块和钙化回声斑块[3]。本病的病因多样，其中年龄>60岁、男性、长期吸烟史、高血压病史、糖尿病史及高脂血症等是颈动脉斑块形成的危险因素[4]。 3.2 稳定斑块（Stable plaque） 不易于受损或不容易破裂启动凝血反应形成血栓的斑块。 3.3 易损斑块（Vulnerable Plaque） 具有血栓形成倾向或极有可能快速进展成为“罪犯斑块”的动脉粥样硬化斑块，斑块内出血[5]、薄/破裂纤维帽、斑块炎症等是易损斑块的重要特征[6]。 3.4 斑块溃疡（Plaque