中药饮片自动调剂系统技术规范-编制说明.pdfVIP

一、工作简况 1任务来源 2022年12月30日国家标准化管理委员会发布《关于下达2022年第四批 推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》，批准《中药饮片自动化调 剂系统技术规范》正式立项，计划编T-469，制定周期为12个月， 本标准由全国制药装备标准化技术委员会提出，由浙江厚达智能科技股份有限公 司、北京东华原医疗设备有限责任公司、北京和利康源医疗科技有限公司负责起 草。 2主要工作过程 起草（草案、论证）阶段：2023年1月，接到立项通知后，由全国制药装 备标准化技术委员会组织，浙江厚达自动科技股份有限公司牵头组织起草工作， 立即成立了标准起草工作组，制定了起草工作计划，并对工作组成员进行了分工 和工作方案的确定，广泛收集分析国内外相关技术文献和资料、编制标准草案等。 标准起草期间，工作组与药学专家和医院专家进行了深入的沟通，各类专家 都对标准起草提出了宝贵意见并提出加入标准起草过程中，这让本标准的起草更 加符合中医药的要求。 2023年4月，完成了大量样品检验、数据汇总分析，为标准方法的确定提 供了有力依据，2023年5月初完成了标准第一稿草案及编制说明。经过工作组 的内部讨论，修改后于2023年6月形成最终的征求意见稿，交秘书处审核。 3主要参加单位和工作组成员及其所做的工作等 序号 参加单位 起草人 主要工作 浙江厚达智能科技股份有限 1 负责标准的内容架构指标、试验方法 蔡永潮 公司 的制定及标准的审核工作。 浙江厚达智能科技股份有限 负责标准的草案、送审稿、报批稿、 2 李昆 公司 编制说明的编写、组织、协调。 浙江厚达智能科技股份有限 负责标准中系统性能的研究、制定及 3 万容春 公司 试验工作； 浙江厚达智能科技股份有限 负责标准中计算机化系统的指标研究 4 袁长工 公司 和测试； 北京东华原医疗设备有限责 5 南原 负责标准中系统需要满足指标分析； 任公司 北京东华原医疗设备有限责 6 袁铭鸿 负责标准中相应的试验研究。 任公司 北京和利康源医疗科技有限 负责并承担相关标准和技术资料的收 7 虞日跃 公司 集、翻译，编制调查方案； 北京和利康源医疗科技有限 8 宋维军 负责系统的各项指标的合规性检验 公司 二、标准编制原则和主要内容 1 标准编制原则 本文件工作组根据GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文 件的结构和起草规则》进行标准的编写，同时注重体现以下几点： （1）先进性:本标准的编制参考了实际用户的需求,相关指标经过大量试验 验证，制订的内容代表了同类产品行业发展先进水平,符合发展趋势,具有科学 性。 （2）可行性:本标准各项指标的确定既考虑到实际应用场景的要求标准又充 分考虑国内