药用辅料分析—制药用水的质量分析（药物分析课件）.pptx

制药用水的质量分析讲者： 1、制药用水概述 原料药生产水是制药过程的重要原料，参与了整个制药工艺过程。 分离纯化 制剂制备 洗涤过程 分 类天然水经净化处理所得的水，其质量必须符合现行国家标准《生活饮用水卫生标准》。饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。 制备流程饮用水Lorem ipsum 纯化水Lorem ipsum 灭菌注射用水Lorem ipsum 注射用水Lorem ipsum 离子交换电渗析蒸馏反渗透蒸馏灭菌 使用范围可作为药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗用水、饮片的提取溶剂，不能直接用于制剂的制备或试验用水。可作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水；中药注射剂、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂；口服、外用制剂配制用溶剂 或稀释剂；非灭菌制剂用器具的精洗用水。可作为配制注射剂、滴眼剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗。用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。 2、制药用水质量分析6（1）饮用水的分析性质无色澄清液体；无异臭、无味；无肉眼可见物检查①色度： 应不得超过15度。②浑浊度： 应不得超过3度。③臭和味： 不得有异臭和异味。④肉眼可见物：不得有肉眼可见物⑤酸碱度： pH值应为6.5-8