耳针治疗围绝经期综合征的多中心随机对照研究.docxVIP

耳针治疗围绝经期综合征的多中心随机对照研究 在本主题中，采用针刺耳穴和电针刺激治疗闭经综合征，并与永久性抗过剂进行比较。 1 数据和方法 1.1 两组患者治疗前、后临床症状评分比较见表1 276例患者分别来自杭州市红十字会医院、浙江省中医院、杭州市下城区红会医院。将患者随机分为耳针组和更年安片组。由表1、表2可见,治疗前同期比较,耳针组和更年安组在年龄、病程、临床症状评分(Kupperman评分)方面差异无统计学意义(P0.05),提示两组之间具有可比性。 本试验共纳入病例276例(实际纳入255例),脱失21例,脱失率为7.6%。耳针组绝经前期62例,绝经后期63例;更年安片组绝经前期64例,绝经后期66例。 1.2 不同途径感染东南角受精神血药在血清fsh 参照《中药新药临床研究指导原则》,确定围绝经期综合征的诊断标准。(1)年龄在40~60岁之间的妇女;(2)症状除月经失调外,具有烘热汗出典型症状,或伴有烦躁易怒、心悸失眠、情志异常、记忆力减退、血压波动、腰腿酸痛等;(3)内分泌激素检测示血清雌二醇(E2)水平下降,促卵泡生成素(FSH)、促黄体生成素(LH)水平升高。 参照《现代妇产科学》,绝经前期的诊断标准为绝经期前的一段时期,即自月经周期常出现不规则,至停经未达1年,卵巢功能开始衰退的一段时期;绝经后期的诊断标准为绝经期后的一段时期,即自绝经1年以后,至卵巢功能完全停止其内分泌功能的一段时期。 1.3 标准物质的包含 (1)符合以上诊断标准,确诊为围绝经期综合征的患者。(2)签署知情同意书,能坚持治疗,定期复查者。 1.4 其他特殊合并用药 (1)长期服用安眠药物的患者。(2)近3个月内服用过激素和其他影响内分泌系统功能药物的患者。(3)合并有甲亢、神经症、精神病以及严重皮肤病和凝血功能异常的患者。(4)治疗期间同时接受本研究方案以外与本病相关的治疗措施者。 1.5 纳入及脱失率 设立三个临床研究中心,每个中心均根据本研究诊断标准、纳入标准和排除标准确定合格的围绝经期综合征患者作为观察对象,共纳入276例,脱失21例,脱失率控制在15%以内。再按照分层随机、盲法的原则,区分绝经前期和绝经后期两种情况,将绝经前期和绝经后期受试者分入耳针组(治疗组)或更年安片组(对照组),接受相应治疗。 1.6 治疗方法 1.6.1 双耳合作法局部刺激 取内分泌、内生殖器、交感、神门(均为双侧)。碘伏消毒穴区皮肤,选取规格为0.22 mm×25 mm一次性毫针垂直刺入穴区敏感点2~3分,使针身能稳定而不摇摆,将韩氏穴位神经刺激仪输出导线连接毫针柄,选择同侧内分泌和内生殖器连接一对正负电极,双耳同时治疗,给予强度2 m A,频率15 Hz连续波刺激,留针30 min。起针后以消毒干棉签按压针孔0.5 min。每天1次,连续治疗10 d。 1.6.2 年度安全屋组 口服更年安片(天津乐仁堂生产),每天3次,每次6片,连续治疗10 d。 1.7 kupperman指数检测,mi比计算 初次治疗前、末次治疗后及回访中分别填写研究对象的Kupperman评分表。运用国内改良的Kupperman评分标准加以评定。将各症状评分相加得出Kupperman指数(Kupperman Index,MI),MI比=治疗后MI/治疗前MI,确定疗效评定标准。显效为MI比25%;有效为MI比≥25%且≤80%;无效为MI比80%。所有病例均在治疗10 d后进行疗效评定。治疗结束3个月后进行回访。 1.8 各类资料均数和标准差 采用SPSS13.0统计软件进行数据分析。计量资料用均数±标准差表示;年龄、病程、临床症状评分(Kupperman Index,MI)比较采用t检验,临床疗效比较采用Ridit分析。 2 结果 2.1 临床疗效对比 绝经前期及绝经后期,耳针组与更年安组治疗后Kupperman评分较治疗前均有显著下降(P0.01);回访评分较治疗后升高,差异有统计学意义(P0.05或P0.01),但仍较治疗前低,差异有统计学意义(P0.05或P0.01)。提示耳针与更年安片均可有效改善围绝经期综合征患者临床症状。详见表2。 2.2 两组临床疗效比较 绝经前期耳针组总有效率为96.8%,更年安组总有效率为56.3%;绝经后期耳针组总有效率为85.7%,更年安组总有效率为53.0%。由表3可知,同期比较耳针组疗效明显优于更年安片组,差异有统计学意义(P0.01)。 3 耳针治疗的临床效果 围绝经期综合征是指妇女绝经前后由于卵巢功能逐渐衰退,体内雌激素水平波动性下降所引起的一组以自主神经功能紊乱为主的症候群,主要表现为月经紊乱、潮热汗出、失眠健忘、烦躁易怒、抑郁寡欢以及心悸、胸闷、身疲乏力、肌肉骨节疼痛等,属中医学“绝经前后诸症”范畴。中医学理论认为本病的发生根