创新医疗器械申报法规宣讲PPT.pptxVIP

创新医疗器械特别审批法规宣讲  主讲人： 日期：;创新医疗器械特别审批程序（2018年第83号） 创新医疗器械特别审查申报资料编写指南（2018年第127号） 医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范（2018年第11号）?? ;基本要素;基本要素;法规原文： （一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性。 ;基本要素1-专利;发明专利审批流程;基本要素1——专利检索报告;基本要素2;解读： 基本定型：预期用途，组分，性能指标确定，有成品，不一定第三方检验。 研究过程符合体系要求。 ;基本要素-显著临床价值;解读： 产品主要工作原理/作用机理为国内首创,处于国际领先水平 检索境内已上市同类产品，证明国内无相同的产品被国内各级医疗器械管理机构批准上市。 提供支持产品在技术上处于国际领先水平的对比分析资料，证明产品性能或安全性有根本改进，