第四章药事管理法律体系演示文稿.pptVIP

第一节 药品流通法律规则 《药品管理法》相关规定 《药品经营质量管理规范》（GSP） 《药品流通监督管理办法》 《互联网药品交易服务审批暂行规定》2005 《药品广告审查办法》 《药品广告审查发布标准》 《进口药品管理办法》2004 第二节　药事管理法律形式体系及内容体系 当前第24页\共有60页\编于星期六\18点 第一节 医疗机构药事法律规则 《药品管理法》相关规定 《医疗机构制剂许可证验收标准》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》（试行） 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）2005 《医疗机构制剂注册管理办法》2005 《医疗机构药事管理暂行规定》2002 第二节　药事管理法律形式体系及内容体系 当前第25页\共有60页\编于星期六\18点 药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规则 《药品不良反应报告和监测管理办法》 2004 《药品召回管理办法》2007 药品监督管理法律规则 《药品管理法》中“药品监督” 《药品管理法实施条例》中“药品监督” 《行政处罚法》和《行政复议法》 《SDA行政立法程序的规定》1998 《药品监督管理统计管理办法》（暂行）2001 《药品监督行政处罚程序规定》2003 第二节　药事管理法律形式体系及内容体系 当前第26页\共有60页\编于星期六\18点 第一节 药品专项管理法律规则 药品分类管理 医疗保障与基本医疗保险用药管理 国家药品储备管理 中药管理 特殊药品管理 执业药师管理 药品知识产权及信息服务管理 第二节　药事管理法律形式体系及内容体系 当前第27页\共有60页\编于星期六\18点 第一节 第三节　药事管理技术法律规范体系 药品标准体系 药品质量管理规范体系 药物研究技术指导原则 当前第28页\共有60页\编于星期六\18点 第一节 第三节　药事管理技术法律规范体系 药品标准（drug standard）：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 药品标准体系 药品标准具有法律效力 当前第29页\共有60页\编于星期六\18点 第一节 2001年以前： 药品标准 国家药品标准 地方标准 2001年以后： 药品标准 国家药品标准 《中国药典》 注册标准 部颁标准 局颁标准 《中国药典》 注册标准 部颁标准 局颁标准 第三节　药事管理技术法律规范体系 药品标准体系 当前第30页\共有60页\编于星期六\18点 药典是记载国家药品标准的法典，由国家组织药典委员会编纂，并由国家药品监督管理部门批准颁布实施，具有法律约束力。 药典标准 第三节　药事管理技术法律规范体系 药品标准体系 1953 1963 1977 1985 1990 1995 2000 2005 2010 当前第31页\共有60页\编于星期六\18点 第三节　药事管理技术法律规范体系 药品标准体系 药典标准——《中国药典》2010 《中国药典》 收载范围 品种数目 新增 修订 一部药典 药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂 2165 1019 634 二部药典 化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料 2271 330 1500 三部药典 生物制品 131 37 94 4567 1386 2228 当前第32页\共有60页\编于星期六\18点 第三节　药事管理技术法律规范体系 药品标准体系 药典标准——《中国药典》2010 《中国药典》 附录新增 附录修订 一部药典 14 47 二部药典 15 69 三部药典 18 39 附录：药用辅料（132） 当前第33页\共有60页\编于星期六\18点 第三节　药事管理技术法律规范体系 《中国药典》2010 药品安全性得到进一步保障 正文标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，提高对高风险品种的标准要求； 加强对重金属或有害元素、杂质、残留溶剂等的控制； 规定眼用制剂按无菌制剂要求，明确用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求； 附录和凡例等通用性、基础性技术规定与要求，对药典以外的所有上市药品都有直接的作用和影响力； 正文标准中增加或完善有效性检查项目； 增加了符合中药特点的专属性鉴别； 含量测定采用了专属性更强的检查方法，增加溶出度[新增99个品种]、含量均匀度[新增59个品种]等检查项目。 当前第34页\共有60页\编于星期六\18点 第三节　药事管理技术法律规范体系 《中国药典》2010 中药标准整体水平全面提升 中药收载品种数量大幅度提高； 中药品种分别增加和完善了安全性质控指标； 在中药附录中加强安全性检查总体要求； 在中药正文标准中增加或完善安全性检查项目； 加强重金属和有害元素控制。 解决了中药饮片标准的问题； 大幅增加符合中药特点的专属性鉴定。 中