DB44_T 2081-2017 电子阴道镜技术要求.docx

ICS?11.040.55 C?40 备案号：56615-2017  DB44 广 东 省 地 方 标 准 DB44/T?2081—2017 电子阴道镜技术要求 Technical?requirements?for?digital?video?colposcope 2017-10-25?发布 2018-01-25?实施 广东省质量技术监督局 发布 DB44/T?2081—2017 目 次 前言……………………………………………………………………………………………………………II 1?范围……………………………………………………………………………………………………………1 2?规范性引用文件………………………………………………………………………………………………1 3?术语和定义……………………………………………………………………………………………………1 4?要求……………………………………………………………………………………………………………4 5?试验方法………………………………………………………………………………………………………6 附录?A?（资料性附录）?转换公式……………………………………………………………………………15 附录?B?（资料性附录）?GretagMacbeth?ColorChecker?图卡色块标准值…………………………………16 附录?C?（资料性附录）?USAF?1951?分辨力对照表………………………………………………………17 参考文献………………………………………………………………………………………………………18 Ⅰ DB44/T?2081—2017 前 言 本标准按照GB/T?1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）提出。 本标准由广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC16）归口。 本标准起草单位：广东省医疗器械质量监督检验所、深圳市理邦精密仪器股份有限公司。 本标准主要起草人：邵秀稳、涂敦群、张文忠、覃启路、章鸿、戴德、沈渝。 II DB44/T?2081—2017 电子阴道镜技术要求 1 范围 本标准规定了电子阴道镜的基本性能、电气安全、电磁兼容性要求及试验方法。 本标准适用于电子阴道镜(以下简称“仪器”)。该仪器适用于对妇科阴道进行检查和观察，其不 接触人体。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB?9706.1 医用电气设备?第1部分：安全通用要求(GB?9706.1-2007,IEC?60601-1:1988,IDT) GB/T?14710 医用电器环境要求及试验方法(GB/T?14710-2009) JB/T?7403-1994 光照度计 YY?0505 医用电气设备 第?1-2?部分?：?安全?通?用要?求?并?列标?准?：电?磁?兼容?要?求?和试?验?(YY 0505-2012,IEC?60601-1-2:2004,IDT) YY?1057-2016 医用脚踏开关通用技术条件 ICNIRP导则 限制时变电场和磁场曝露的导则 3?术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 阴道镜?colposcope 对妇科阴道进行检查和观察的非接触式医疗器械。 3.2 电子影像传感器?electronic?image?sensor 一种可将光学影像转化为电子信号的电子器件。 [YD/T?1607-2007，定义3.1.3] 3.3 数码摄像模组?digital?camera?module 由镜头、影像传感器和信号处理单元构成的可以输出影像信号的组件。 [YD/T?1607-2007，定义3.1.4] 3.4 电子阴道镜?digital?video?colposcope 由数码摄像模组成像的阴道镜。 3.5 工作距离?working?distance 被观察物体和镜头前端之间的距离。 1 DB44/T?2081—2017 3.6 中心照度?central?illuminance 在照明光束未被遮挡的情况下，工作距离范围内视场中心的照度（见图1）。 说明： 1?------?镜头 2?------?视轴 3?------?视场中心 4?------?被观察物体 5?------?镜头入瞳中心点 d?------?工作距离 图1 中心照度测量模型 3.7 光斑直径(d80)?light?field?diameter 环绕视场中心点的圆的直径，圆边缘照度达到中心照度的80%（见图2）。