伊布替尼胶囊说明书.pdfVIP

核准日期：2017 年08 月24 日 修改日期：2017 年10 月17 日 2018 年01 月29 日 2018 年06 月2 1 日 2018 年10 月29 日 2019 年03 月21 日 2020 年06 月03 日 2020 年06 月04 日 伊布替尼胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称: 伊布替尼胶囊 ® ® 商品名称: 亿珂 IMBRUVICA 英文名称: Ibrutinib Capsules 汉语拼音: Yibutini Jiaonang 【成份】 活性成份：伊布替尼 化学名称：1- {(3R)-3-[4-氨基-3-(4-苯氧基苯酚)-1H-吡唑[3,4-d]嘧啶-1-基]哌啶-1-基}丙 -2-烯-1-酮 化学结构式： 1/44 分子式：C H N O 25 24 6 2 分子量：440.50 辅料：微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠、十二烷基硫酸钠、硬脂酸镁、明胶空心胶 囊 【性状】 用黑色油墨印有“ibr 140mg”字样的0 号白色不透明硬明胶胶囊，内容物为白色或类 白色粉末。 【适应症】 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。 本品单药适用于既往至少接受过一种治疗的华氏巨球蛋白血症患者的治疗，或者不 适合接受化学免疫治疗的华氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。 本品联用利妥昔单抗，适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。 【规格】 140mg 【用法用量】 用法 本品应口服给药，每日一次，每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊。请 勿打开、弄破或咀嚼胶囊。本品不得与葡萄柚汁同服。 推荐用量 套细胞淋巴瘤（MCL ） 本品治疗MCL 的推荐剂量为560mg （4 粒 140mg 的胶囊），每日一次直至疾病进 展或出现不可接受的毒性。 慢性淋巴细胞白血病（CLL ）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）和华氏巨球蛋白血症 （WM ） 本品单药治疗 CLL/SLL 和 WM ，或与利妥昔单抗联合治疗 WM 的推荐剂量为 420mg （3 粒140mg 的胶囊），每日一次直至疾病进展或出现不可接受的毒性。 2/44 本品与利妥昔单抗联合用药时，如果在同一天给药，建议在利妥昔单抗给药前给予 本品。 出现不良反应时的剂量调整 出现任何≥ 3 级非血液学毒性、≥ 3 级伴感染或发热的中性粒细胞减少症或者4 级 血液学毒性时，应中断本品治疗。待毒性症状消退至1 级或基线水平（恢复）时，可以 起始剂量重新开始本品治疗。如果该毒性再次发生，应将剂量减少一粒胶囊（每日140 mg ）。如有需要，可以考虑再减少140 mg 剂量。如果在两次剂量降低后该毒性仍然存 在或再次发生，应停用本品。 剂量调整建议描述如下： 恢复后的MCL 剂量调整 恢复后的 CLL/SLL 和WM 起始剂量= 560 mg 剂量调整 毒性发生 起始剂量= 420 mg 第1 次 重新用药，每天560 mg 重新用药，每天420 mg 第2 次 重新用药，每天420 mg 重新用药，每天280 mg 第3 次 重新用药，每天280 mg 重新用药，每天140