曲安奈德益康唑乳膏说明书.pdfVIP

曲安奈德益康唑乳膏 补充申请资料 拟印制版说明书 (派瑞松®) 曲安奈德益康唑乳膏说明书 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 【药品名称】 通用名称：曲安奈德益康唑乳膏 商品名称：派瑞松® 英文名称：Triamcinolone Acetonide and Econazole Nitrate Cream 汉语拼音：Qu’annaide Yikangzuo Rugao 【成份】 本品为复方制剂，每克含硝酸益康唑10 毫克、曲安奈德1.0 毫克。辅料为：聚氧 乙烯-7-硬脂酸酯、聚氧乙烯-5-油酸酯、液状石蜡、苯甲酸、依地酸二钠、丁羟茴醚和 纯化水。 【性状】 本品为白色乳膏。 【作用类别】 本品为皮肤科用药类非处方药药品。 【适应症】 1.伴有真菌感染或有真菌感染倾向的皮炎、湿疹； 2. 由皮肤癣菌、酵母菌和霉菌所致的炎症性皮肤真菌病，如手足癣、体癣、股癣、 花斑癣； 3.尿布性皮炎； 4.念珠菌性口角炎； 5. 甲沟炎； 6. 由真菌、细菌所致的皮肤混合感染。 【规格】 每克含硝酸益康唑10 毫克、曲安奈德1.0 毫克。 【用法用量】 修订日期：2019/06/27 西安杨森制药有限公司-机密 1/5 曲安奈德益康唑乳膏 补充申请资料 拟印制版说明书 (派瑞松®) 局部外用。取适量本品涂于患处，每日早晚各1 次。治疗皮炎、湿疹时，疗程2-4 周。治疗炎症性真菌性疾病应持续至炎症反应消退，疗程不超过4 周。 【不良反应】 1.局部偶见过敏反应，如出现皮肤烧灼感、瘙痒、针刺感等。 2.长期使用时可出现皮肤萎缩、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染。 3.通过 182 名受试者参加的四个临床研究，对本品的安全性进行评价。试验中成人 使用本品的不良反应有皮肤烧灼感和皮肤刺激(发生率均为 1.6%) ，未见其他不良反应 报告。通过 101 名儿童(年龄从 3 个月到 10 岁)参加的一项临床试验评价本品的安全 性。试验中儿童使用本品的不良反应有红斑(发生率为 1.0%) ，未见其他不良反应报 告。 4.上市后极罕见不良反应有用药部位疼痛、用药部位肿胀、超敏性、血管性水肿、 接触性皮炎、皮肤萎缩、瘙痒、皮肤剥脱、皮纹异常、毛细血管扩张和红斑。 【禁忌】 1.皮肤结核、梅毒、病毒感染者(如疱疹、牛痘、水痘)或新接种疫苗部位禁用。 2. 已知对本品任何成份过敏者禁用。 【注意事项】 1.避免接触眼睛和其他黏膜(如口腔内、鼻等) 。 2.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师 咨询。 3.不得与封闭式敷料一同使用或长期大面积使用。 4.儿童、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。未在妊娠期妇女中进行充分对 照的临床研究，没有相关的流行病学研究显示本品在妊娠期妇女中有不良反应数 据。在妊娠早期(妊娠的前3 个月) ，应在医师认为对患者非常有益时使用本品；在 妊娠中期及晚期(妊娠的第二个3 个月及第三个3 个月)，在评估对妊娠期妇女可能 的受益大于对胎儿可能的风险时可使用本品。在妊娠期，不应长期或大面积或过 量使用此类药物。硝酸益康唑经口给予哺乳大鼠时，益康唑和/或其代谢物经乳汁 排泄，并且在哺乳期幼仔中也有发现。尚不清楚本品、益康唑或者曲安奈德在哺 乳期间皮肤局部给药是否会导致全身充分吸收，从而在人母乳中检测到相应药物 含量。哺乳期妇女应慎用。动物研究表明益康唑有胎儿毒性，曲安奈德有胚胎毒 修订日期：2019/06/27 西安杨森制药有限公司-机密 2/5 曲安奈德益康唑乳膏 补充申请资料 拟印制版说明书 (派瑞松®) 性，但在人体的风险未知。在人体未受损的皮肤外