甘精胰岛素注射液说明书.pdfVIP

核准日期: 2020 年 02 月 05 日 修改日期: 2020 年 07 月 07 日 2021 年 07 月 29 日 2021 年 10 月 08 日 甘精胰岛素注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：甘精胰岛素注射液 英文名称：Insulin Glargine Injection 汉语拼音：Ganjing Yidaosu Zhusheye 【成份】 主要成份：甘精胰岛素（由大肠埃希菌通过重组DNA 技术生产） A B B 化学名称：21 -Gly-30 a-L-Arg-30 b-L-Arg-人胰岛素 其化学结构式为： 分子式：C H N O S 267 404 72 78 6 分子量：6063 辅料：氯化锌，间甲酚（抑菌剂，2.7 mg/ml），甘油，盐酸（pH 值调节 剂），氢氧化钠（pH 值调节剂）和注射用水。 【性状】 本品为无色澄明液体。 【适应症】 第1页，共14页 需用胰岛素治疗的成人 1 型和 2 型糖尿病，青少年和年龄在 6 岁及以上儿童的 1 型糖尿病。 【规格】 3ml:300 单位/笔芯 每毫升注射液含 100 单位（相当于 3.64mg）甘精胰岛素，下文简称甘精胰岛素 U100。每支笔芯含 3 ml 注射液，相当于 300 单位。 【用法用量】 甘精胰岛素注射液 100单位/毫升（下文简称甘精胰岛素U100）是胰岛素类似物。 具有长效作用，每日给药一次，可在全天任意时间给药，但需在每天同一时间皮 下注射给药。 必须对预期的血糖水平、本品的剂量及给药时间进行个体化的确定及调整。 当患者体重或生活方式变化、胰岛素给药时间改变或出现容易发生低血糖或高血 糖的情况时（参见【注意事项】），可能需要调节剂量。应谨慎进行任何胰岛素 剂量的改变并遵医嘱。 甘精胰岛素 U100 的用药剂量应因人而异。2 型糖尿病患者也可联合使用口服降 糖药物治疗。 从其他胰岛素治疗改为甘精胰岛素 U100 （来得时）治疗 从其他中效或长效胰岛素的治疗方案改为甘精胰岛素 U100 的治疗方案时，可能 需改变基础胰岛素的剂量并调整其他同时使用的治疗糖尿病的药物（如常规胰岛 素或速效胰岛素类似物的注射剂量和时间或口服降糖药物的剂量）。 为了减少夜间和清晨发生低血糖的危险性，将原来采用每日注射两次中性低精蛋 白锌人胰岛素（NPH）的患者，改为每日注射一次甘精胰岛素U100 的治疗方案时， 在变更治疗的第一周，其每天基础胰岛素的用量应减少 20%～30% （与NPH 胰岛 素的每日总量相比）。 甘精胰岛素 U100 与甘精胰岛素 300 单位/毫升（下文简称甘精胰岛素 U300）之 间的转换 甘精胰岛素 U100 与甘精胰岛素 U300 不具备生物等效性，不能直接转换。 - 在将甘精胰岛素 U100 转换为甘精胰岛素 U300 时，可以以等量单位为基础进行 转换，但为了使血糖水平达到目标范围，所需的甘精胰岛素 U300 剂量可能更高 （约10-18 %）。 - 在将甘精胰岛素 U300 转换为甘精胰岛素 U100 时，应减少剂量（约 20%）以降 低低血糖的风险。 在第一周减少基础胰岛素用量期间，有些患者可能需在进食时代偿性地加用胰岛 素，此后的治疗方案应因人而异。 第2页，共14页 因有人胰岛素抗体而用大剂量胰岛素的患者，和其他胰岛素类似物一样，改用甘 精胰岛素后可能对胰岛素反应会增加。 换用及开始用甘精胰岛素的最初几周，应密切监测代谢改变。 随着代谢控制的改善以及胰岛素敏感性的增加，可能需进一步调整剂量方案。如 果患者的体重或生活方式有改变，或出现容易发生低血糖或高血糖的情况，也需 调整剂量及时间 (参见【注意事项】)。 用法： 甘精胰岛素 U100 应皮下注射给药。 切勿静脉注射甘精胰岛素 U100。甘精胰岛素U100 的长效作用与其在皮下组织内 注射有关。如将平常皮下注射的药物剂量注入静脉内，可发生严重低血糖。 腹部、三角肌或大腿皮下注射后，血清胰岛素或葡萄糖水平未见临床差异。在某 一注射区内，每次注射的部位必须轮换以减少脂肪营养不良和局部皮肤淀