文件管理控制程序69106.docxVIP

1、目的 通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2022 ISO 13485:2022、 GMP 、QS 标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文 件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件 使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围 合用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 外来文件： 指从外部获取并由本公司直接引用的文件， 如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文 件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构(食品药品监督管理局、质 量技术监督局、工商局、知识产权局等)、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或者企业资质证书等文件； 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书(外训)等； DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 每一个产品的 DMR 应包括以下信息或者指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范； 生产加工规范包括相