中药提取车间过滤除杂方式的风险评估.docxVIP

. . Word Word 专业资料 中药提取车间过滤除杂方式 风险评估报告 概述与目的 中药浸膏提取、浓缩、精制、收膏过程的特点是过滤操作多。我们从多年的生产经验中得知，过滤操作在中药注射液生产全过程中起着重要作用，是不得不重视的关键环节， 也是易发高风险的操作环节。 为保证过滤除杂的有效性，对整个过滤除杂的操作过程，包括过滤器选择、滤芯或滤膜的完整性、孔径大小、连接方式、浸泡方式等，都有必要进行风险评估。 依据 2010 版《药品生产质量管理规》关于风险的要求； 2010 版无菌制剂 GMP 实施指南； 本公司《质量风险管理制度》。 职责 质量风险评估管理小组履行评估降险职责，质量受权人监督。4．容 成立风险评估小组 组建风险评估小组，成员包括质量受权人、生产副总、各部部长、各车间主任和骨干技术人员。 风险评估管理小组成员见表 1。（略） 过滤除杂风险评估小组参与人员还有： 中药提取车间班组长、操作人员、车间工艺员、车间设备维修人员、QA 检查员，均为具有多年实际工作经验或专业知识丰富的技术人员和生产骨干。 风险识别 产品特征和前期工作描述 本公司目前共有 4 个品种、6 个品规的小容量中药注射剂。其中，香丹注射液、板蓝根注射液、丹参注射液这 3 个品种是购买中药材进行提取获得提取物，再采用提取物配制中药注射剂。上述品种已生产多年，由于严格控制工艺过程尤其是过滤除杂和辅助灭菌