第五章中药制剂的卫生学检查.pptxVIP

第五章中药制剂的卫生学检查;第五章 中药制剂的卫生学检查;一、基本知识 （一）基本概念 微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。 非规定灭菌制剂主要指口服制剂、一般外用制剂。 （二）检查项目 染菌量（细菌数、霉菌数及酵母菌数） 控制菌检查（包括大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、梭菌以及白色念珠菌等）;第一节 微生物限度检查法;（二）供试品抽样、保存及检验量 按批号随机抽样，抽样量为检验用量的3倍。每批抽样应至少含有2 个以上最小包装单位。 检验量系指每次检验所需的供试品量(g、ml或cm2)。固体和半固体制剂的检验量为10g；液体制剂10ml； 膜剂为100cm2 (不得少于4片)。 贵重药品、微量包装药品的检验量可酌减。要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生物限度检查法;第一节 微生