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公告机构+3、认证能力x2！ 该国为医疗器械审核按下快进键 英国药监局MHRA宣布，已指定3家新的英国公告机构，可将英国医疗器械 认证能力提高近1倍，有助于为医疗保健专业人员和公众加快认证安全有效的医 疗器械。 TÜV南德、天祥集团、TÜV莱茵英国 加入英国公告机构(此前为4家)行列, 使英国医疗器械现有认证能力得以提高近1倍。 按照 2002 年英国医疗器械法规 （UK Medical Devices Regulations 2002），TÜV 南德和天祥集团被指定为评估和认证常 规医疗器械的公告机构，TÜV 莱茵英国被指定为评估和认证常规医 疗器械和体外诊断产品的公告机构。 除极低风险的器械以外，制造商必须向英国认可的公告机构申 请 UKCA 认证，产品在获得认证后才能投放于英格兰、威尔士和苏 格兰市场。 MHRA 首席医疗质量和准入官 Laura Squire 博士称 : “通过将英 国的医疗器械评估能力提高近 1倍，有助于患者获取保护健康所需 的安全有效的产品。公告机构在医疗器械供应中发挥着关键作用， 扩大认证承载能力是我们为支持制造商将产品引入英国的关键优 先事项。 据了解：在指定公告机构之前，MHRA 会进行详细的评估过程， 以确保各组织稳定且能够开展公正客观的合格评估活动，确保其拥 有适当的质量管理体系、开展评估的能力和资质，以及使用的流程 符合相关的监管要求。 成功的指定之后，MHRA 将监督公告机构的活动，包括：定期审 核、见证部分公告机构对制造商的审核。