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医疗器械生产质量管理规范; 规范介绍 规范条款说明 ;规范介绍;修订依据;修订依据;修订依据;修订依据;修订依据;修订原则;主要变化;主要变化;主要变化;主要变化;主要变化;主要变化;主要变化; 规范条款说明 ;第一章 总则;第一章 总则;第一章 总则;第二章 机构与人员;第二章 机构与人员;第二章 机构与人员;第二章 机构与人员;第二章 机构与人员; 第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 产品对生产环境的需要： 温度、湿度、大气压、颗粒、微生物、噪音、隔离 厂房坐落和周边环境 布局合理性 是否对产品生产造成影响 ; 第十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 产品特点 证据/记录 外部环境对产品质量影响——验证报告（如有） 规范附录的特殊要求：无菌医疗器械 植入医疗器械 体外诊断试剂 ; 第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接