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片剂生产的空气净化系统 当前第30页\共有55页\编于星期日\7点 五.洁净区日常监控项目及标准 洁净区划分 洁净区测试状态 洁净区监测要素 当前第31页\共有55页\编于星期日\7点 洁净区的划分 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即A级、B级、C级、D级。 A级：冻干车间灌装功能区、轧盖功能区 B级：灌装室辅助区、中心化验室无菌区 C级：配制、洗瓶、轧盖等支持区、动物实验室、库房取样室 D级：固体制剂车间、生化提取车间、提取合成车间 当前第32页\共有55页\编于星期日\7点 洁净区测试状态 静态a洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。 静态b洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。 动态测试 洁净室（区）已处于正常生产状态下，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作的测试。 空态测试 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态进行的测试。 当前第33页\共有55页\编于星期日\7点 洁净系统控制---要素 温湿度 微生物 风速 照度 压差 悬浮粒子 洁净区 当前第34页\共有55页\编于星期日\7点 洁净区悬浮粒子的要求？ 当前第35页\共有55页\编于星期日\7点 尘埃粒子计数器 采样量:2.83L/min 当前第36页\共有55页\编于星期日\7点 洁净区压差要求？ 　 洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。 -----中国新版GMP 相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡 -------FDA 当前第37页\共有55页\编于星期日\7点 洁净区风速要求？ 平 均 断 面 风 速（m／s）A级0.36～0.54 B级≥0.36 C级≥0.36 D级≥0.36 单项流罩风速测量位置应在过滤器正面下方0.3m位置处。 风量=风速×高效面积×3600 换气次数=风量÷房间体积（房间面积×房间高度） 当前第38页\共有55页\编于星期日\7点 层流与高效送风比较 设高效过滤器的面积为1米2，从送风口到被保护面的距离为2.5米，按送风速度0.45米/秒计 每小时送风量相当的换气次数： 0.45米/秒×3600秒×1米2=1620米3 1620m3÷（1m2×2.5m）= 648次/小时 乱流100级，一般30-50次/小时 层流百级-乱流百级：天壤之别 以高效送风替代层流是没有理由的 SVP灌装随意取消层流也是不安全的 1米 2.5米 工作面 0.45米/秒 return 当前第39页\共有55页\编于星期日\7点 演示文稿洁净区净化基础知识 当前第1页\共有55页\编于星期日\7点 （优选）洁净区净化基础知识 当前第2页\共有55页\编于星期日\7点 一、名词术语； 二、洁净区布局； 三、洁净区空气净化； 四 、洁净区域日常监控项目及标准； 五 、洁净区行为规范 当前第3页\共有55页\编于星期日\7点 名词术语 洁净室（区）:对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入，产生和滞留的功能,其他相关参数诸如：温度、湿度、压力也有必要控制。 空气洁净度：是指环境中空气含尘（微粒）量多少的程序，含尘浓度高则洁净度低，含尘浓度低则洁净度高。 悬浮粒子： 可悬浮在空气中的尺寸一般在0.001μm－1000μm之间的固体、液体或两者的混合物质，包括生物性粒子和非生物性粒子 。 菌落 ： 细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而成的一细菌集落，简称CFU。 当前第4页\共有55页\编于星期日\7点 一名词术语 空调净化： 是指对空气洁净度、静压等为主要目的进行控制的空气调节技术，是为去除空气中的污染物质，使空气洁净的行为。