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天津市口腔医院临床试验机构GCP-QX-SOP-010-FJ-02 天津市口腔医院临床试验机构 GCP-QX-SOP-010-FJ-02 医疗器械临床试验项目质控报告表 检查日期： 总评分： 项目名称 专业科室申办方 合同例数 研究进度  □启动 □进行中 □完成 □终止 主要研究者 监查员（电话） 合同期限 筛选 例 入组 例已完成 例 项目质量检查情况 一、项目管理一般情况（每项 5 分，共 15 分） 研究人员培训情况： 分 研究人员分工情况： 分 相关科室协调工作： 分存在问题： 该项检查合计得分： 分二、研究者文件夹是否符合 GCP 要求（共 12 分） 申办方三证 CRF 及更新件 申办方委托证明 知情同意书及更新件 伦理批件及更新 受试者日记/原始病历 项目启动会资料（日程、签到表、会议记录、启动访视表） 研究者培训记录 研究中心合同 任务授权表及更新 试验相关用品供应表 实验室正常值范围 方案认可签署页及更新件 □受试者招募广告 □ 受试者筛选表、入组登记表、提前退出表 受试者入组编码（受试者入选情况一览表） 试验器械库存表 温度记录表 已签字的CRF 表 试验器械发放登记表 器械销毁/退回记录 应急信封记录表 试验器械运送交接记录 器械空包装回收记录表 SAE 报告及跟踪记录表 □联系往来沟通记录 □ 监查员与研究者文件交接核查清单 中期或年度报告 存在问题： 试验总结报告 研究分中心报告 该项检查合计得分： 分 三、试验用医疗器械的保存、发放、回收及相关记录（每项 5 分，共 20 分） 1. 医疗器械存放符合要求： 分 2. 发放、回收记录完整： 分 3. 医疗器械数量与记录相符： 分 医疗器械空包装回收数量与记录相符： 分存在问题： 该项检查合计得分： 分 四、知情同意书（每项 4 分，共 12 分） 知情同意书数量与筛选人数相符： 分 知情同意书签署完整规范： 分 知情同意书的保存符合要求： 分存在问题： 五、研究病历与 CRF（每项 7 分，共 35 分） 填写及时： 分 填写完整： 分 修改规范： 分 研究者签名及时： 分 CRF 内容与原始病例相符： 分存在问题： 该项检查合计得分： 分 六、专业内部质控情况（共 6 分） 存在问题： 该项检查合计得分： 分 签字栏  专业质控员主要研究者机构质控员 机构办公室主任 该项检查合计得分： 分日期 日期日期日期 临床试验机构办公室（盖章）