医疗器械临床试验立项申请表.docxVIP

邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验机构 邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验机构 医疗器械临床试验立项申请表 受理号（机构填写）： 递交日期： 年 月 日项目名称 注册分类 CFDA 批件号（如需要） 试验设计 规格型号批准时间 □对照 □非对照 □随机 □非随机 □双盲 □单盲 □非盲 □其他： 试验器械/试剂对照器械/试剂临床适应症 是否多中心 协调研究者 总样本量 申办方 申办方联系人 CRO CRA 承担专业/科室 科室目前在研项目数 研究团队 科室主要研究者意见 试验药生产企业对照药生产企业 组长单位联系电话 本中心承担病例数联系电话 联系电话主要研究者 附 后签名：  联系电话 年 月 日 中心办主任意见 签名：  年 月 日 机构副主任意见 签名：  年 月 日 机构主任意见 签名：  年 月 日 注：本文书一式二份，机构办公室与申请人各一份，申请人据此作为受理回执。 附件：  医疗器械临床试验研究团队成员表 项目名称：研究成员及分工姓 名 项目名称： 研究成员及分工 姓 名 研究分工 科 室 职 称 是否参加过 GCP 培训 签 名 主要研究者签字确认： 1、人员组成必须有：（1）临床医师；（2）病区护士；（3）研究护士；（4）器械管理人员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要） 2、研究团队成员必须经 GCP 培训并获取证书 3、临床医务人员必须为本院在职在岗人员