梅毒检测技术规范（100808）.pdf

梅梅毒毒检检测测技技术术规规范范 （（100808）） 全国梅毒检测技术规范 （试⾏讨论稿） 中国疾病预防控制中⼼ ⼆○⼀○年⼋⽉ 前 为了加强全国梅毒检测⼯作的管理，提⾼检测质量，根据 《中华⼈民共和国传染病防治法》、 《中国预防与控制梅毒规划 （2010-2020）》的精神，在卫⽣部及中国疾病预防控制中⼼的领导下，性病控制中⼼组织国内相关领域的专家制订了 《全国 梅毒检测技术规范》 （下称规范）。 本“规范”是基于我国⽬前梅毒检测⼯作的需要以及梅毒检测技术的发展，对梅毒检测相关的样品采集、检测⽅法、检测策略、 质量管理等做出具体的规范要求，经上报卫⽣部并获准由中国疾病预防控制中⼼下发，适⽤于全国各级医疗、疾病预防控制、 妇幼保健、采供⾎、出⼊境检验检疫等提供梅毒检测服务的机构。 本“规范”起草单位：中国疾病预防控制中⼼性病控制中⼼ 本“规范”参加编写单位：中国疾病预防控制中⼼艾滋病性病预防控制中⼼、中国疾病预防控制中⼼妇幼保健中⼼、⼴东省⽪肤 性病控制中⼼、江苏省疾病预防控制中⼼、天津疾病预防控制中⼼、上海市⽪肤性病医院 本“规范”参加编写及审核⼈员：尹跃平、王千秋、王宝玺、邢⽂⾰、王临红、郑和平、傅更峰傅更锋、顾伟鸣、郑钟洁、龚匡 隆、陈祥⽣。 本 《规范》编写⼯作联系⼈：魏万慧 本 《规范》适⽤于全国所有的梅毒检测实验室。 本 《规范》解释权属于中国疾病预防控制中⼼。 ⽬录 第⼀章梅毒及其病原体 第⼆章样品的采集和处理 第三章梅毒⾎清学检测 第四章梅毒体病原学检测 第五章梅毒核酸检测 第六章实验室⽣物安全 第七章梅毒⾎清学检测实验室质量管理 第⼀章梅毒及其病原体 梅毒是由梅毒苍⽩螺旋体 （Treponema pallidum）引起的⼀种性传播疾病，可引起神经、⼼⾎管等多系统损害，严重影响⼈ 群的⾝体健康。此外，梅毒亦可通过胎盘传给胎⼉，导致⾃发性流产、死产或先天梅毒等。20世纪80年代，梅毒在我国重新 出现，90年代末以来，全国梅毒报告病例数明显增加，呈快速流⾏的趋势，已成为我国重要的公共卫⽣问题。 梅毒可分类为早期梅毒 （⼀期、⼆期和早期隐性梅毒）和晚期梅毒 （三期和晚期隐性梅毒），许多梅毒患者的临床表现并不明 显或者缺乏临床症状，病例的发现往往依赖于实验室的检测。梅毒的早期发现和及时治疗对有效预防和控制梅毒的流⾏具有重 要的意义，梅毒的检测是病例发现、临床诊断和疗效观察的重要⼿段。 梅毒的检测⽅法不仅⼀直沿⽤许多传统的⽅法，⽽且，随着科学技术的发展，其新的检测技术与⽅法不断出现并⼴泛应⽤。因 此，规范各种检测⽅法、制定不同检测策略、加强质量控制和开展试剂评估等对确保梅毒临床服务和现场防治的质量具有重要 的意义。 第⼆章样品的采集和处理 1 范围 本章规定了⽤于梅毒检测的各类样品 （包括⾎清、⾎浆、全⾎、⽪损部位组织液、淋巴穿刺液和脑脊液）的采集和处理⽅法， 适⽤于梅毒⾎清学、病原学检测和核酸检测。 2 规范性引⽤⽂件 《梅毒诊断标准》中华⼈民共和国卫⽣⾏业标准WS 273-2007，2007年 《性传播疾病实验室诊断指南》中国疾病预防控制中⼼性病控制中⼼，2007年 《医疗机构临床实验室管理办法》卫⽣部，卫医发 〔2006〕73号，2006年 《病原微⽣物实验室⽣物安全环境管理办法》国家环境保护总局,2006年 《全国艾滋病检测技术规范》中国疾病预防控制中⼼，2009年 3 样品种类及相应的⽤途 3.1 ⾎清、⾎浆、全⾎及脑脊液可⽤于梅毒⾎清学检测或核酸检测。 3.2 ⽪损部位组织液、淋巴穿刺液可⽤于梅毒病原体检测或核酸检测。 4 操作步骤 4.1 采样前准备 4.1.1 根据检测项⽬的具体要求，确定采集样品的种类、处理、保存及运输的时限和⽅法，按照临床采样技术规范的要求操 作，遵守⽣物安全要求。 4.1.2准备消毒⽤品、采样⽤具，包括采⾎管及试管架、钝⼑ （刮勺）、载玻⽚、硬质废弃物容器等。 4.1.3 选择合适的采样空间，受检者坐 （卧）于合适的位置。 4.1.4 根据样品编码的原则和⽅法，制定唯⼀性编码 （编号），保证其唯⼀性。 4.1.5 使⽤样品记录本或登记表记录样品。 4.2 采集和处理样品 4.2.1 ⾎液 4.2.1.1 ⾎清：根据需要，⽤⼀次性注射器 （或真空采⾎管）抽取静脉⾎，室温下⾃然放置1～2 ，待⾎液凝固、⾎块收缩后再 ⽤1500～3000r/min离⼼15min，吸出上层⾎清，置于合适的容器中，备⽤。 4.2.1.2 ⾎浆：根据需要，⽤抗凝真空采⾎管抽取静脉⾎，1500～3000r/min离⼼15min，吸出上层⾎浆，置于合适的容