医用护理垫技术要求.docxVIP

医疗器械产品技术要求 精心整理 医疗器械产品技术要求编号： 产品型号/规格及其划分说明 医用护理垫 医用护理垫按结构分为I型无纺布，II型无纺布加塑料淋膜，III型卫生纸加塑料淋膜，IV型无纺布和塑料膜中间夹卫生纸缝合或压合加厚吸水型。 医用护理垫按用途分为： A型：产妇垫；B型：中单；C型：床单；D型：洞巾；E型：被套；F 型：枕套。 表1 医用护理垫规格型号 单位：cm 产品 型 号 名称 A 型 产妇垫 B 型 中 单 规 格 40×50 40×45 40×60 45×50 45×55 50×50 50×60 60×70 60×80 80×80 80×100 80×120 80×140 80×150 90×100 90×120 90×140 90×150 允许误差 ±10% ±10% 80×18080×20080×22080×24090×18090×20090×220 80×180 80×200 80×220 80×240 90×180 90×200 90×220 90×240 100×180 100×200 100×220 100×240 120×180 120×200 120×220 120×240 150×180 150×200 150×220 150×240 160×180 160×200 160×220 160×240 D 型 洞 巾 E 型 被 套 50×60 60×80 80×100 80×120 80×140 80×150 90×100 90× 120 90×140 90×150 （洞：直径 15） 150×200 150×220 150×240 160×200 160×220 160×240 200×200 200×220 200×240  ±10% ±10% F 型 枕 套 45×60 45×70 45×80 50×60 50×70 50×80 ±10% 性能指标 医用护理垫规格型号具体见表1。 外观 医用护理垫应平整，无明显疵点、无污渍、无破损、无异常气味和异物。 缝制或热合 医用护理垫缝制应牢固，不应脱线、跳针。缝制线密度不少于8针/3cm，缝纫边距应不小于0.3cm。如热合应牢固不开裂。 精心整理 精心整理 密合性 加淋膜医用护理垫，淋膜部位不得渗水。 医用护理垫应符合卫生标准，细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。 试验方法 基本尺寸 用普通卷尺或钢尺测量应符合2.1的规定。 外观 手感、目视感官检查应符合2.2的规定。 缝制 用钢尺测量应符合2.3的规定。 在压合缝合处和淋膜部位淋水，1min后反面有无水迹将密封的小包装放入盛水高度0.5m容器底部，片刻缓缓上移至水面，是否有水泡，应符合2.4的规定。 卫生要求 按一次性使用卫生用品卫生标准检验，结果应符合2.5条规定。 精心整理