GMP、药品管理法培训试题.doc

GMP、药品管理法培训试题 药品法律法规、GMP及牛磺酸标准培训考试试题 姓名: 部门: 岗位 分数: 一、不定项选择题(每题1.5分，共计33分，错选不得分，少选按比例给分) 1、药品必须符合 ( ) A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 2、开办药品生产企业，必须取得 ( ) A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、《进口许可证》 3、GMP的中文全称是 ( ) A、药品生产质量管理规范 B、药品经营质量管理规范 C、中药材种植质量管理规范 D、药物非临床安全管理规范 4、下列属于假药的是 ( ) A、改变剂型或改变给药途径的药品 B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C、超过有效期的 D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 E、更改生产批号的 5、生产人员应定期进行健康检查，至少每年体检一次，并建立 ( ) A、人员档案 B、培训档案 C、健康证明 D、健康档案 6、批生产记录的填写和保存的要求为: ( ) A、批生产记录应字迹清楚、内容真实、数据完整 B、记录应保持整洁，不得更改 C、生产记录应按批号归档 D、批生产记录保存至有效期后一年 7、同一产品不同规格的生产操作能否在同一生产操作间同时进行。 ( ) A、不得 B、可以 8、生产药品所需的原辅料，必须符合 ( ) A、食用要求 B、药用要求 C、医用要求 9、由哪个部门决定物料和中间产品的使用。 ( ) A、采购部 B、质量保证部 C、技术部 D、物资控制部 10、药品的标签、说明书须经哪个部门校对无误后，方可印制、发放、使用, ( ) A. 质量管理部门 B. 生产管理部门 C. 包装车间 D. 销售部门 11、我厂药品的配料用水及直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水是 ( ) A、饮用水 B、纯化水 C、纯净水 D、蒸馏水 12、因质量原因退货和收回的药品，应当: ( ) A. 销毁 B. 返包 C. 退还药品经销商 D. 上交药品行政管理部门 13、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明( ) A、 药品的通用名称、成份、规格、生产企业 第 1 页 共 10 页 B、 批准文号、产品批号、生产日期、有效期 C、 药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应 D、 药品的注意事项 14、GMP所倡导的质量管理的理念是: ( ) A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理 E、 15、 15、《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括 ( ) A、《中华人民共和国药典》 B、省级药品标准 C、市级药品标准 D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准 E、企业药品标准 16、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 ( ) A、外用药品 B、非处方药 C、处方药 D、国家定价药品 E、特殊管理药品 17、制定《药品管理法》的目的是 ( ) A、 加强药品监督管理 B、 保证药品质量 C、 增进药品疗效 D、 保障人体用药安全 E、 维护人民身体健康和用药者的合法权益 18、以下哪些质量思想是错误的 ( ) A、 质量管理工作是质量部门的事。 B、 质量工作是成品的事，与我们前面工序无关想，只需保证产量与安全。 C、 质量工作是洁净区内的事，我们非洁净区无关。 D、 质量工作是领导的事，与我普通员工无关。 19、直接接触药品的包装材料和容器 ( ) A、 必须符合药用要求 B、 必须符合保障人体健康、安全的标准 C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批 D、 未经审批不得使用 E、 必须适合药品质量的要求 20、《中国药典》2010年版中氯化物标准为:( ) A、不得过0.01% B、不得过0.011% C、不得过0.010% D、不得过0.1% 21、食品添加剂GB14759-93中干燥失重的标准为( )。 A、不得过0.2% B、不得过0.4% C、不得过0.20% D、不得过0.3% 22、我公司现行内控标准中牛磺酸成品含量要求是:( A、98.5% B、98.7% C、99.0% D、98.0% 二、填空题(每空1分，共计24分) 第 2 页 共 10 页 1、牛磺酸的pH为 溶解度为10.48%(25 ? )，在乙醇、乙醚或丙酮中不溶。熔点为328?,分解温度317 ?。 2、 生产药品所需的原料、辅料，必须符合 要求。 3、洁净区空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应 ，洁净区与室外的静压差应 ，并应有指示压