《药品不良反应报告和监测管理办法》的理解与适用.docxVIP

《药品不良反应报告和监测管理办法》的理解与适用 13日，新的《药品副作用报告与监测和管理办法》（以下简称新法律）通过。2010年12月4日，经卫生部部长委员会协商批准，2011年7月1日实施。与2004年3月4日通过的《旧法律》相比，新法律扩大到87个章节。与旧法律相比，新法律只规定了68个章节。与旧法律相比，新法律进一步明确了药物副作用的通知对象、义务、责任和通知期限，特别是药物生产商的责任和责任。公众信息得到明确披露，新旧方法的措施得到实施，药品的副作用得到更好的发展。 1 明确公众权利 1.1 信息公开的程度和应用程度得到了进一步提升 新法的第六条第三小款、第七条第二、三小款都明确规定了对已经确认的严重的药品不良反应事件和群体性药品不良反应事件的处理措施和行政处理决定, 要发布相关信息, 向社会公布, 虽然这几年发生的严重的、群体性药品不良反应相关部门已经都有及时向社会公布, 但是这次用法规的形式确定下来, 显示的是一种对公众知情权的尊重精神, 也会大大促进公众对药品不良反应的关注度和认知度, 对用药安全有促进作用。 1.2 公开了药品不良反应信息部门的公布,确保了信息的权威性 新法的第六章专门来讲信息管理 (这是旧法所没有的) , 明确规定了什么样的药品不良反应信息由什么样的部门公布, 保证了信息的权威性, 也杜绝了出现信息混淆的可能性, 同时第五十五条还明确规定了要对获