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专业资料 专业资料 ****************公司风险分析评估报告 ****************公司风险分析评估报告 风险分析评估报告 起草（签名/日期）： 审核（签名/日期）： 批准（签名/日期）： 第 1 页 共 16 页 专业资料 专业资料 ****************公司风险分析评估报告 ****************公司风险分析评估报告 一、 概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程。GSP 的基 本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施 GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降 低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业 GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营 药品的质量，切实保障公众用药的安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公 司的风险控制策略。 三、.围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的 复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假药、劣药经营、 药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天 然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属 可控制风险； 药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用（如孕产妇、婴幼 儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、 药品贮存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本方案之。 四、风险评估小组组成及职责 姓名 姓名 部门 职责 实施过程风险分析的沟通平台的搭建、参与风险识别、风险 质量部 评估。 质量部 参与风险识别、风险评估 。负责风险分析的方案和报告的 起草。 起草。 部门负责人 各部门 参与风险识别、风险评估 员工 各部门 参与风险识别 五、风险识别 风险识别是系统地使用信息来寻找和识别所述风险疑问或问题的潜在根源。药品在经营过程中，引起 质量风险的关键影响因素，包括企业负责人的质量风险意识、组织机构、人员配置、管理制度与职责的制 定、仓储设施和管理条件、过程管理（ 药品购进、收货、检查验收、储存与养护、药品销售、出库与运 第 2 页 共 16 页 输、售后服务）等多个环节和关键控制点，任何一个环节出错都将导致不同的危害事件，即每个环节都存 在着不同的风险。 各部门采用事故分析、流程图、检查表、头脑风暴、因果图（鱼骨图）等工具，按岗位或活动进行风 险识别，结果如下， 风险识别表 序 部门 号 质量部 岗位或过程 可能导致质量事故原因 产生后果首营资料审核和销 未审核 购入假药或劣药 售人员资质审核。 首营资料审核和销 质量部 质量部 售人员资质审核。首营资料审核和销 售人员资质审核。 审核不到位 购入假药或劣药 资质过期 购入假药或劣药 采购部 采购计划审核 未审核 采购部 供应商资质的审核 未审核 超经营围采购 从不合格供应商购进产品、购进假药或劣 药 从不合格供应商购进产品、购进假药或劣 采购部 供应商资质的审核 资质过期 采购部 采购合同 未签订 药 供需双方产生纠纷无书面依据，同时无法 控制供货渠道，购入假药劣假 采购部 采购部 到票、货、清单相符收货组收货检查 到票、货、清单相符 收货组 收货检查 检查不到位 验收组 来货验收 未验收 验收组 来货验收 检查验收不到位 验收组 来货验收 验收延误 12 13 14 采购合同 药品采购退货管理 双方账目的核对、做 签订不全面 采购药品执行不及时 账目不清、税票未核对 供需双方产生纠纷缺乏依据 采购退货不及时造成过期、失效 供需双方产生纠纷，购进产品为无票品种， 购入假药、劣药 1、接收非我企业购进商品；2、造成假劣 药品入库。 造成假、劣药品、破损、挤压、污染药品 入库 质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品入库 造成药品丢失、药品失效 养护组 储存管理、养护检查 药品未按存储条件（常温库、阴凉、冷库）储存条件不当，造成药品污染、变质、失 分开存放； 效（温湿度影响）； 储存中出现的