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- 2023-09-02 发布于四川
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- | 2022-08-17 颁布
- | 2023-09-01 实施
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ICS11.040.25
CCSC31
中华人民共和国医药行业标准
/ —
YYT0325 2022
代替 —
YY0325 2016
一次性使用无菌导尿管
Sterileurethralcatheterforsinleuse
g
( : , )
ISO206962018MOD
2022-08-17发布 2023-09-01实施
国家药品监督管理局 发 布
/ —
YYT0325 2022
目 次
前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ
引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅳ
1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1
2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1
3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1
4 预期性能 ………………………………………………………………………………………………… 3
5 通用要求 ………………………………………………………………………………………………… 3
5.1 风险管理 …………………………………………………………………………………………… 3
5.2 生物相容性 ………………………………………………………………………………………… 3
5.3 可探测性 …………………………………………………………………………………………… 3
5.4 外观 ………………………………………………………………………………………………… 3
5.5 尺寸标识 …………………………………………………………………………………………… 3
5.6 MRI相容性 ………………………………………………………………………………………… 5
5.7 连接件 ……………………………………………………………………………………………… 5
5.8 灭菌 ………………………………………………………………………………………………… 5
环氧乙烷( )残留量 ………………………………………………………………………………
5.9 EO 5
6 专用要求 ………………………………………………………………………………………………… 5
6.1 强度 ………………………………………………………………………………………………… 5
6.2 连接器安全性 ……………………………………………………………………………………… 5
6.3 球囊可靠性 ………………………………………………………………………………………… 5
6.4 导管充起腔的完整性和体积维持 ……………………………
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