化学制药生产工艺条件的探索—通过实验室小试探索工艺条件.pptx

;主要内容;一、小试的重要性 小试是制药生产的小型模拟试验，是进行产品开发不可缺少的基本步骤。小试一般在实验室中进行，采用小量的原材料和小型的仪器设备，通过研究提示出大生产的基本原理和规律，并加快研究的速度，降低研究的费用。 ;1.原料的筛选;2.确定工艺流程和操作条件?? ;3.毒性实验;4.质量分析;合成反应一般要用大量溶剂，多数情况下反应前后溶剂没有明显变化，可直接回收套用。有时溶剂中可能含有反应副产物，反应不完全的剩余原料，挥发性杂质，或溶剂的浓度改变，应通过小试研究找出回收处理的办法，并以数据说明，用回收的原料和溶剂不影响产品的质量。原料和溶剂的回收套用，不仅能降低成本，而且有利于三废处理和环境卫生。 ;化学制药工艺学;化学制药工艺学;化学制药工艺学;化学制药工艺学;化学制药工艺学;化学制药工艺学;化学制药工艺学;化??制药工艺学;化学制药工艺学;化学制药工艺学;化学制药工艺学;（4）用正交表安排实验 ①确定实验指标，本例中，实验目的是研究反应温度，反应时间和用碱量对收率的影响，实验指标为收率。 ②确定因素-水平表。 ;化学制药工艺学;（5）正交实验结果的直观分析-极差分析法 分析内容：①哪些因素对收率影响大，哪些因素影响小；②如果某个因素影响大，那么它取哪个水平对提高收率有利。 对于因素A：A1、A2和A3各自所在的那组实验中，其它因素的1、2和3水平都分别出现了一次，于是，K1A=31+54+38=123，k1A=K1A/3=123/3=41；同理，K2A=144，k2A=48；K3A=183，k3A=61。 比较k1A、k2A和k3A时，可以认为B、C和D对k1A、k2A和k3A的影响是大体相同的，于是，可以把k1A、k2A和k3A之间的差异看作是A取了三个不同水平引起的。这就是正交设计(表)的整齐可比性。;化学制药工艺学;化学制药工艺学;化学制药工艺学;化学制药工艺学;化学制药工艺学;化学制药工艺学;化学制药工艺学;化学制药工艺学;化学制药工艺学;化学制药工艺学