宁夏增补品种中药饮片炮制规范申请表、申报资料、现场检查要点、检查报告、抽样记录、技术审核意见.docVIP

附件1 宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申请表 声 明 我们保证：本申请表内容及所提交的资料、样品均真实、来源合法，未侵犯他人的权益，其中试验研究的方法和数据均为本中药饮片所采用的方法和由本饮片得到的试验数据。 如查有不实之处，我们承担由此导致的一切法律后果。 品种名称 申请类别 □新增品种 □新增炮制规格 药用历史文献资料及 中药材的标准情况 □ 国家药品标准附录中收载来源 □ 地方医学流派 □ 中医药文献有记载 □ 我区民间习用 □ 医院及中医师推荐 □ 我区中医临床用药经验和用药特色 □ 国家药材标准 □ 地方药材标准 起草单位 单位性质 □药品生产企业 □药品经营企业 □医疗机构 □大专院校或科研院所 □其它 起草单位地址 邮政编码 联系人 固定电话 E-Mail 移动电话 参加研究单位 安全性文献记载情况 □文献记载为有毒 □文献记载为无毒 □无文献记载 申报资料 申请表 □有 中药饮片名称及命名依据 □有 证明性材料 □有 药用历史文献资料及中药材的资源情况 □有 炮制工艺研究资料 □有 中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明 □有 安全性研究资料 □有 □免报 三批样品自检报告书 □有 稳定性研究资料 □有 □免报 与本项目有关的其他资料 □有 □免报 起草单位 法定代表人（签名） 年 月 （加盖公章） 注：本表原件一式四份，报自治区药监局。 附件2 宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范 申报资料目录及要求 一、申报资料目录 1. 宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申请表 2. 中药饮片名称及命名依据 3. 证明性材料 4. 药用历史文献资料及中药材的资源情况 5. 炮制工艺研究资料 6. 中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明 7. 安全性研究资料 8. 三批样品自检报告书 9. 稳定性研究资料 10. 与本项目有关的其他资料 二、申报资料要求 1. 宁夏回族自治区增补品种中药饮片炮制规范申请表。 应提供申请表原件一式四份和电子版。 中药饮片名称。应确定中药饮片名称及出处，名称包括中文名、汉语拼音名及拉丁名。 证明性材料。提供炮制规范起草单位及参加研究单位的合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录等复印件。 药用历史文献资料及中药材的资源情况。 提供药用历史的综述资料：（1）《中国药典》、宁夏地方炮制规范等法定标准收载情况，中医药文献或中医临床用药经验和用药特色或我区地方医学流派、民间习用情况等。（2）由区内二级甲等以上（含二级甲等）资质的中医医院或三级甲等资质的综合性医院的主任中医师提出，医院药事管理委员会推荐。（3）应提供中药材的资源状况、主要产地、品种鉴定、种植、采收季节、产地加工等详细信息。 炮制工艺研究资料 提供炮制工艺研究、辅料筛选依据、三批中试以上的试制生产验证情况、辅料的来源等。除另有规定外，应参照《中国药典》“炮制通则”各项规定执行。对于复制法、提净法、干馏法、渗析制霜法、升华制霜、煎煮制霜等工艺特殊，品种较少的炮制方法，在保持地方炮制特色基础上，在各炮制方法所涉及饮片规格中说明各项工艺和参数即可，不做统一规定。饮片炮制方法均应明确炮制的温度、时间、次数，炮制所用辅料的处理方式等；要写明饮片炮制的程度，即判定终点；应写明饮片的干燥的方式和温度。需将炮制生产设备的性能、型号、功率及机械化程度做综合考量，以设备生产效率、可操作性、设备水平的先进性结合饮片的质量指标综合评定质量标准的合理性进行说明，并将筛选、清洗、切制、干燥等常用设备、型号和标准列入饮片炮制规范的起草说明。 中药饮片炮制规范（草案）及其起草说明 中药饮片炮制规范格式、方法学研究应符合《中国药典》现行版的要求；应有与易混伪品有显著鉴别意义的检测项目以及相应的杂质或安全性检测项目；需规定限度的检测项目，必须有至少10批具有代表性样品的检测数据。新鲜中药饮片还应提供鲜品的使用依据，制订控制腐烂、变质等检测项目，增加采收、加工、包装、储存要求及有效期等规定，确定用法用量应提供充分的依据。 饮片新增炮制规格的检测项目和限度应不低于原饮片标准和国家药品标准，如有特殊要求，需提供充分理由。 新申报栽培品应为原炮制规范有收载的品种，需提供充分的研究资料证明栽培品与野生品质量一致。提供：（1）栽培的品种、产地、栽培方法、