浙江中药香茶菜（大萼香茶菜）配方颗粒质量标准(公示稿）.pdfVIP

香茶菜 （大萼香茶菜）配方颗粒 Xiangchacai(Daexiangchacai) Peifangkeli 【来源】本品为唇形科植物大萼香茶菜Rabdosia macrocalyx （ ） Dunn Hara 的干燥根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】取香茶菜 （大萼香茶菜）饮片7100g ，加水煎煮，滤过，滤液浓 缩成清膏 （干浸膏出膏率为7.6%~14.0% ），加辅料适量，混匀，干燥 （或干燥， 粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g，即得。 【性状】本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦。 【鉴别】取本品 ，研细，加水 ，加热回流 分钟，滤过，滤液用 1g 50ml 30 乙酸乙酯振摇提取 次，每次 ，合并乙酸乙酯液，用 水洗涤，弃去水 3 25ml 25ml 液，取乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取香茶 菜 （大萼香茶菜）对照药材 ，同法制成对照药材溶液。再取迷迭香酸对照品， 1g 加70%甲醇制成每 1ml 含0.4mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （中 国药典 年版 通则 ）试验，吸取供试品溶液 、对照药材溶液 、 2020 0502 1μl 5μl 对照品溶液 ，分别点于同一硅胶 薄层板上，以甲苯 乙酸乙酯 甲酸 （ ∶ ∶ 2μl G - - 5 3 ）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 （ ）下检视。供试品色谱 1.2 365nm 中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【特征图谱】照高效液相色谱法 （中国药典2020 年版 通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 同含量测定 项。 [ ] 参照物溶液的制备 取香茶菜 （大萼香茶菜）对照药材 ，置具塞锥形瓶 1g 中，加含 甲酸的 甲醇 ，超声处理 （功率 ，频率 ） 0.2% 70% 25ml 250W 50kHz 45 分钟，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取 含量测定 项下的对照 [ ] 品溶液，作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备 同[含量测定]项。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各 10μl，注入液相色谱仪， 测定，即得。 供试品色谱中应呈现7 个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的7 个特征 峰保留时间相对应，其中峰6 应与对照品参照物峰相对应。与迷迭香酸对照品参 照物峰相对应的峰为S 峰，计算其余各特征峰与S 峰的相对保留时间，其相对 保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.30 （峰1）、0.45 （峰2 ）、 0.51 （峰3 ）、0.62 （峰4 ）、0.69 （峰