2023年GMP变更管理规程(更新于2023年04月03日).docx

第 第 3 页 共 5 页 编号: ZL02-01-014 文件名称 文件名称 变更治理规程 共 5 页 编 号 编制依据 药品生产质量治理标准 2023 年版 种 类 SMP 制 订 审 核 批 准 制订日期 颁发部门 年 月 日 审核日期 颁发数量 年 月 日 12 批准日期 执行日期 年 月 日 人力资源部 分 发 至 目的： 建立变更掌握系统，对全部影响产品质量的变更进展评估和治理，确保系统处于验证状态。范围：原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、生产环境 、厂房、设施、设备、仪器、公用系统、、清洁和消毒方法、生产工艺和计算机软件变更。 责任： 涉及药品生产及 GMP