药品生产经营使用管理.pptVIP

第七节 药品生产质量管理;药品生产的概念、特点 GMP制度的概述及分类 GMP的特点和内容 药品生产质量管理规范及其认证管理的主要内容;药品的生产质量是取决于药品终点的严格检验还是生产过程掌握和制备工艺的设计？;(一)药品生产 生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 ;(一)药品生产 1．原料药的生产 用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，一种活性成分。我国有1600种原料。;2.药物制剂的生产 由各种来源和不同方法制得的原料药,需进一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物制剂(或称药物剂型),才能用于患者。自调式释药系统、脂质体、纳米等技术;脂质体（liposome）是一种靶向药物载体，属于靶向递药系统的一种新剂型。它是由具有类似生物膜结构的磷脂双分子层构成的小囊泡。它可以将药物包埋在直径为亚微米或纳米级的脂质微粒中，这种微粒具有类似生物细胞膜结构，在体内可以生物降解，无免疫原性。进入人体后可以转变被包封药物的体内分布，使药物主要分布在肝、脾、肺和淋巴等组织器官中，因而有肯定的器官靶向性。如果对脂质体的膜进行修饰，如转变膜表面的电荷，可以使脂质体的循环时间延长，靶组织转变。若链接单克隆抗体，就可以使脂质体具有主动的靶向性，使之真正成为药物“导弹”。脂质体具有可以保护药物活性基团，延长药物的半衰期，提高药物的治疗指数