帕博利珠单抗注射液说明书.pdfVIP

帕博利珠单抗注射液 通用名称：帕博利珠单抗注射液 商品名称：可瑞达 Keytruda 英文名称：PembrolizumabInjection 汉语拼音：PabolizhuAnkangZhusheye 成份 活性成份：帕博利珠单抗 辅料：L －组氨酸，蔗糖，聚山梨酯80，注射用水 性状 应为液体，基本不含可见颗粒。 适应症 博利珠单抗适用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。 该适应症在中国 是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。本适应症的完全批准将取决 于正在计划开展中的确证性临床试验能否证实中国患者的长期临床获益。 规格 100mg/4ml 用法用量 本品须在有肿瘤治疗经验医生的指导下用药。 推荐剂量：帕博利珠单抗的推荐给药方案为 2mg/kg 剂量静脉输注 30 分钟以上 ，每 3 周给药一次，直至出现疾病进展或不可接受的毒 性。已观察到接受帕博利珠单抗治疗肿瘤的非典型反应 （例如，治疗最初几个月内肿瘤 出现 暂时增大或出现新的小病灶，随后肿瘤缩小）。 如果患者临床症状稳定 ，即使有疾病进展的 初步证据，但基于总体临床获益的判断，可考虑继续应用本品治疗，直至证实疾病进展。 根 据个体患者的安全性和耐受性，可能需要暂停给药或停药 。不建议増加或减少剂量。有关永 久停药或暂停给药的指南 ，请见表 1 所述 。有关免疫相关性不 良反应管理的详细指南，请参 见[注意事项] 。 既往出现过免相关性心肌炎 的患者重新开始帕博利珠单抗的安全性 尚不 明 确。 除非表 1 中另有规定 ，否则对于 4 级或 3 级复发性不良反应，帕博利珠单抗应永久停 药。 特殊人群 帕博利珠单抗在儿童人群（＜18 岁）中的安全性和有效性尚不 明确。无相 关数据。 老年人群 老年（≥65 岁）与年轻患者 （＜65 岁）在安全性或有效性上未出现总 体的差异。无需在这一人群 中进行剂量调整。 肾功能不全 轻度或中度督功能不全患者无需 判量调整。帕博利珠单抗尚未在重度肾功能不全患者中进行研究 （参见[注意事项]和[药代动 力学]）。 肝功能不全 轻度肝功能受损患者无需剂量调整。帕博利珠单抗尚未在中度或重度 肝功能不全患者中进行研究（参见[注意事项]和[药代动力学]）。 眼黑色素瘤 帕博利珠单抗 在眼黑色素瘤患者上的安全性和有效性数据有限 （参见[临床试验]）。 给药方法 帕博利珠单 抗必须通过静脉输注 30 分钟以上 。帕博利珠单抗不得通过静脉推注或单次快速静脉注射给 药。 给药前药品的稀释指导如下 溶液制备和输液 ◆请勿摇晃药瓶。 使用前将药瓶恢复至 室温（25℃或以下）。 令稀释前 ，药瓶可从冰箱取出（温度在 25℃或以下）最长放置 24 小 时。 给药前应 目测注射用药是否存在悬浮颗粒和变色的情况。浓缩液是一种无色至轻微乳 白色、无色至微黄色溶液。如果观察到可见颗粒，应丢弃药瓶。 令抽取所需体积最多 4mL （100mg）浓缩液，转移到含有 9mg/mL （0 ．9％）気化钠或 50mg ／mL （5％）葡萄糖的 静脉输液袋中，制备最终浓度范围为 1 至 10mg/mL 的稀释液。每个小瓶过量灌装 0.25ml （每个小瓶的总内容物为 4.25ml），以确保能回收 4m 浓缩液。将稀释液轻轻翻转混匀。 从 微生物学的角度，本品一经稀释必须立即使用。不得冷冻。稀释溶液如不能立即使用，在 2 －8℃条件下，理化稳定性为24 小时。该 24 小时包括室温下（25℃或以下）最长保存 6 小 时。冷藏后，药瓶和/或静脉输液装必须在使用前恢复至室温。使用内置或外加一个无菌、 无热原、低蛋白结合的 0.2 －5um 过滤器的输液管线进行静脉输注，输液时间应大于 30 分 钟。 请勿使用同一输液管与其他药物同时给药。 令帕博利珠单抗仅供一次性使用。必须丢 弃药瓶中剩余的任何未使用药物。 应根据当地要求对任何未使用的医药产品或废物进行处 置。 不良反应 国外临床试验 安全性特征总结 帕博利珠单抗最常发生免疫相关不良反应。其中大部分 （包 括重度反应）会在给予适当的药物治疗或停用帕博利珠单抗后 缓解 （见下文“选定不良反应 描述”）。 临床研究中，已在 3，830 例晚期黑色素瘤 、非小细胞肺癌、经典猴奇金淋巴痛及 尿路上皮癌患者 中评价了帕博利珠单抗 4 个剂量 （2mg/kg 每 3 周 1 次，200mg 每