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五倍子工艺规程 五倍子工艺规程 执行日期 起草 审核 批准 部门 生产制造部 生产制造部 质量保证部 生产负责人 姓名 签名 日期 分发部门 生产制造部、质量保证部、饮片车间 1、产品概述 2、生产工艺流程 3、炮制工艺要求及操作过程 4、质量监控 5、原辅料、半成品、成品质量标准 6、包材质量标准和文字说明 7、生产区的工艺卫生要求 8、设备一览表 9、技术经济指标核算 10、技术安全及劳动保护 11、劳动组织和岗位定员 12、环境保护 1、产品概述 来源 本品为漆树科植物盐肤木、青麸杨或红麸杨叶上的虫瘿，主要由五倍子蚜寄生而形成。秋季采摘，置沸水中略煮或蒸至表面呈灰色，杀死蚜虫，取出，干燥。按外形不同，分为“肚倍”和“角倍”。 功能主治 敛肺降火，涩肠止泻，敛汗，止血，收湿敛疮。用于肺虚久咳，月市热痰嗽，久泻久痢，自汗盗汗，消渴，便血痔血，外伤出血，痈肿疮毒，皮肤湿烂。 用法与用量 3?6g。外用适量。 贮藏 置通风干燥处，防压。 标准依据 《中国药典》2010年版一部、《安徽省中药炮制规范》2005年版 2、生产工艺流程 3、炮制工艺要求及操作过程 3.1拣选 3.1.1取原药材，置拣选操作台上，敲开，除去杂质，置洁净容器内。 3.1.2拣选后的药材进行称重，贴物料状态卡，转入下道工序。 3.1.3工艺注意点：操作不得在露天进行并应在操作台上进行；拣选后的中药材不得直接接触地面。 3.2干燥 3.2.1将挑拣好的五倍子置不锈钢炕盘内（根据挑拣后五倍子水份量） 3.2.1.1药材水份＜12%，不需要进行烘干； 3.2.1.2药材水份＞12%，置烘箱内烘干或晒干。 3.2.2工艺注意点：湿药材应及时烘干；温度不得超过规定值。 3.3筛分 3.3.1将干燥的饮片置筛药机内筛分。 3.3.2工艺注意点：筛分时有效的除尘系统，以免发生交叉污染。 3.4包装 3.4.1将筛分后的饮片按照1kg*10袋分装。称重复核数量无误后封口，每袋附上一个标签，纸箱附上合格证。 3.4.2工艺注意点包装规格必须正确，标签内容齐全，书写正确.包装牢固、封口严密。 4、质量监控：见“SCGL534001五倍子生产关键工序质量监控要点”。 5、原辅料、半成品、成品质量标准。 5.1五倍子原料质量标准：见“ZLJS100101原药材质量标准”。 5.2五倍子中间产品质量标准：见“ZLJS400101饮片中间产品质量标准”。 5.3五倍子成品质量标准：见“ZLJS500101饮片成品质量标准”。 6、包材质量标准和文字说明 6.1包材质量标准：见“ZLJS300101?ZLJS300601包装材料质量标准” 6.2包装说明文字： 品名：五倍子 规格： 产地： 重量： 产品批号： 生产日期： 贮藏：置通风干燥处，防压 生产企业： 7、生产区的工艺卫生要求 7.1生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”， 7.2生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”， 7.4生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”8、设备一览表 设备名称 设备编号 规格型号 数量(台) 生产厂家 烘箱 筛选机 9、技术经济指标核算9.1各工序收率及物料平衡 冈位 计算公式 限度 挑拣 中间产品重量+杂质重量 物料平衡二X100% 98.0%W限度99.9% 筛分 筛分后重量+细屑重量+取样量 物料平衡X100% 98.0%W限度99.9% 成品 成品入库数 收率二X100% 本批匕药材投料量 85.0%限度95.0% 包装 /成品入库数+零头数 待包装数X100% 95.0%限度100.0% 9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量 塑料袋物料平衡二X100%(99.0-101.0%)本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡二X100%(99.0-101.0%)本批领用数9.3包装材料消耗定额（按投料100kg计算） 材料名称 材料定量 损耗定额 规格：1Kg/袋X10袋/箱 塑料袋 102个 不超过2% 标签 102个 不超过2% 纸箱 10只 无损耗 合格证 11对 不超过1% 10、技术安全及劳动保护10.1员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。 10.2严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。 10.3电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。 10.4设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。 10.5拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗