中药饮片产品质量风险评估分析报告精讲.docx

贵州苗之灵药业股份有限公司 中药饮片产品质量风险评估分析报告 目录 简述 质量风险概述 质量风险识别 风险分析 风险失败模式建立 风险分析 人员风险 设备、仪器风险 用物料风险 生产操作方法风险 生产环境风险 检验风险 评估总论与建议 1、简述： 1.1 产品名称：本公司所涉及生产的中药饮片 1.31.2 产品阶段：生产全过程 评估小组成员：王保青、杨永菊、吴小平、刘凯、杨健、文民、黄透权、王治春、王川海。 1.4 评估日期：2014 年 9 月 26 日至 9 月 28 日 1.5 我公司中药饮片产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行。 2、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品的生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 3、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找