《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求.pdfVIP

学 海 无 涯 宁阳县第一人民医院 医疗器械不良事件报告制度 1、医疗器械临床使用 理小组负责指导本院医疗器械 不良事件监测工作。 2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时， 应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专 职监测员。 3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工 作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测 员。 4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应 及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实 后定期提交医疗器械不良事件小组评价。 5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进 行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇 总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。 6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在 15 个工作 日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。 7、未经国家药监 理局公布的不良事件监测资料，不 得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。