XXXX医疗器械公司程序文件（1）.pdfVIP

学 海 无 涯 xxx 医疗器械有限公司 程 序 文 件 文件控制程序 文件分发号：01 06 文件编号：Q/SZ BR ZC （4.0）01 版号：A 拟 制： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 受控状态： 非受控 第 1 页 共 3 页 程序文件 10第 A版 第 0次修改 学 海 无 涯 1 目的 对所有与质量活动有关的文件的编制、 批、发放、使用、更改、撤换、回收、报废、 保存和销毁等各项活动进行控制，确保各质量活动场所使用的文件均为有效版本，以防止使 用失效或作废的文件。 2 范围 适用于所有质量管理体系运行中有关质量活动的文件的控制和管理（包括适当范围内的 外来文件）。 3 职责 1.办公室负责质量手册、程序文件、管理制度、考核办法及与企业经营有关的法律、法 规、 规章的管理控制。 2. 质管部门负责质量管理文件、验收规程的归口管理控制。 3.业务部负责采购文件、供方及顾客的各种证照、销货记录等资料及出入库记录的归口 管 理控制。 4 管理内容及要求 1. 文件的 定、批准和发布 1.文件：包括质量手册、程序文件、技术文件、商品标准、医疗器械经营企业许可证、医 疗 器械经营企业备案表、医疗器械生产企业许可证、医疗器械生产企业备案表、产品注册证 、 营业执照、执业许可证、管理制度、经营管理规范、验收规程、医疗器械法规规章、科技 信 息等。 2. 《质量手册》由管代 定，总经理批准和发布。 3. 《程序文件》由管代组织相关部门编写，管代 核、总经理批准和发布。 4. 与商品质量有关的文件有归口管理部门负责人批准和发放。 2. 文件的归档、发放及使用管理。 1.文件发放时填写 《文件的现行修订状态的控制清单》，文件归档应填写 《文件归档登 记》。 2.文件的发放根据组织编制和职责范围发放；管理性文件由办公室发放，技术性文件由 质 管部发放。 3.因工作需要增加发放数量或扩大发放范围，填写 《文件发放 批表》，公司内扩大范围 或 增加发放数量，由归口管理部门负责人 批；发放范围扩大至公司外的文件，必须由总经 理 批。 2. 文件编号 1. 质量管理体系的编号 a）质量手册：Q—企业 SZ BR ZS—质量手册 例：本公司为 Q\JN QR-ZS b)程序文件：Q—企业 SZ BR ZC—质量程序 4.0-章节号 01-序号 例：文件控制程序 SZ BR ZC (4.0)01 c)质量记录：主要使用部门代号—记录编号 例 YW—02 表示业务部，编号 02 号 C) 各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序 4.2.2 各部门代号 总经理 ZJ；管代 GD；办公室 BG；质管部 ZG；业务部 YW；储运 （仓库）CY。 4.3 文件编写， 核，批准，发放。 文件发布前得到评 和批准，以确保文件是充分与适宜的。 第 2 页 共 3 页 程序文件 10第 A 版 第 0次修改 学 海 无 涯 a) 质量手册由质管部负责组织编 ，汇总，由管理者代表审核，报公司总经理批准， 办公室负责登记，编号发放及保