胸苷激酶1项目.docxVIP

胸苷激酶 1（TK1）细胞周期分析项目说明 一、 癌症已成为最主要的致死类疾病近 10 年来，癌症逐渐取 代心血管疾病，成为中国人首要致死类病变，防癌形势严峻（右图）。《2012 中国肿瘤登记年报》显示，国人每分钟有 6 人确诊为肿瘤。以我省（湖南省）为例，截至 2010 年，肿瘤死亡率为 图 1：2009 年全国死亡病因分析 143.67/10 万（略高于全国肿瘤死亡率 135.88/10 万），每四到五个死亡者中就有一个死于肿瘤，肿瘤类型以肝癌、食道癌、胃癌、肺癌为主。 二、肿瘤发病率逐渐升高带来的高社会成本和经济压力 癌症病人医疗费用在全民医疗费用中占比极高 ,根据全国政协教科文卫体委员会和中国癌症基金会 2006 年编写的《癌症的科学与实践》，如果按照每位病人花费 2 万元来估算，中国每年癌症  2006年全国医疗费用支出  20% 肿瘤其他 病人的医疗费用高达近千亿元，占全国医疗卫生总费用的 20％以上，远 高于其他慢性病的医疗费用。而一般以为，2 万元每人的标准完全被低估了。 世界卫生组织指出：三分之一以上甚至约一半以上的癌症都是可以预防的。而癌症预防的成本，远远低于癌症治疗的花费。 同时造成肿瘤发病率和死亡率高及费用高昂的原因有: 早期发现难：缺乏经济、灵敏度高的适于早期全身筛查的检测手段： 肿瘤标记物 增强 CT PET-CT 内窥镜 免疫组化 是否定性 否 否 是 配合组化 否 灵敏度 低，尤其早期 高 高 高 高 特异性 低 低 高 高 高 发现恶变阶段 早期灵敏度 低，中晚期灵敏度高 肿瘤早期 癌巢早期， 较 CT 早 6 个月 癌前病变期 不典型组织增生 是否适合全 身筛查安全性费用 需联合使用 微创或无创低 是 造影剂易产生过敏，辐射 高 是 否 辐射 微创，但易发生出血 昂贵 低 否 样本来源有创 低 中晚期治疗难 原因 1：治疗过程中，缺乏准确预后的方法，治疗方案评估信息不足，方案有效性评估不足； 原因 2：治疗恢复过程中，缺乏灵敏、准确的复发风险评估方案，无法进行动态、有效的评估。 以上原因使得难以对患者实施具有针对性的个体化治疗方案。往往各 种检查和治疗方法一起上，这样既造成了医疗资源的浪费，同时也影响了患者的生活质量甚至是生命。而究其根本，是目前的肿瘤监控体系中缺少能够提示癌细胞增殖动力的指标，从而无法实现准确的动态监控。 三、胸苷激酶 1（TK1）细胞周期分析技术有望改善现状 1、胸苷激酶 1（Thymidine Kinase 1）是国际公认的细胞周期 S 期依赖酶。它参与细胞增 殖过程中 S 期的DNA 合成，和细胞增殖密切相关，也是目前唯一能通过血 清学提示肿瘤细胞增殖动力学信息的标志物。 2、研发基础： 瑞典Karolinska 医学院（诺贝尔生理及医学奖评审委员会）从 1980s 开始胸苷激酶 1 的基础及临床应用研究，但目前已有 30 年的历史。2002 年华瑞同康生物技术（深圳）有限公司将胸苷激酶 1 项目引入中国，经过 10 年努力在项目产业化的同时，获得了国际、国内技术专利。自2006 年获得SFDA 注册证以来，已检测体检和临床病例近百万例。 2007 年，世界肿瘤学会第 35 届年会主题是胸苷激酶 1（Thymidine Kinase 1，TK1）的检测和临床应用。大会主席Topolcan 认为这一标志可作为血液系统肿瘤和实体瘤的监测、长期随访，判断预后以及辅助和姑息化疗是否有效指标，建议在临床上作为常规应用。 2011 年，国内 10 家体检及临床研究机构，发表了 STK1 体检应用的Meta 分析结果，一致认为 STK1 可作为一种广谱、有效、符合成本-效果 （单种标志物来检测全身肿瘤情况）的分子生物学方法来早期风险评估癌前病变及肿瘤。 4、应用价值： 体检应用价值： 2005-2012 年，由中南大学湘雅第三医院健康管理中心和福建中医药大学附属第二医院健康管理中心牵头，对国内 10 个体检及临床机构，共35,365 例体检人群进行Meta 分析（荟萃分析）结果显示： 1、TK1 项目用于体检中区分肿瘤高风险人群，具有高灵敏度和特异性 , 适合于体检筛查 （AUC0.96）； 2、TK1 水平升高与肿瘤风险职业有关； 8.00% 6.00% 4.00% 2.00% 0.00%  0.83% 高风险比例  5.80% 城市居民 油田职工 50% 40% 30%  TK1正常组 TK1升高组 28.9% 49.1% 24.2%  3、STK1 升高与中/重度增 20% 10%  5.9%5.6%  8.9% 3.7%0.9% 0% 前列腺增生 乳腺增生 生疾病（癌前疾病）明显相关； 4、对体检病例跟踪6年结果： 对血清TK1升高组（170例