动物实验质量控制 .pptx

动物实验质量控制的意义 动物实验设计的质量控制 实验动物的选择 影响动物实验结果的因素 GLP认证对动物实验管理的要求 动物实验(Animal experiment)是根据研究目的 选用选用合适的实验动物，在相应环境设施中进 行的各种科学实验。 动物实验的结果容易受到各种实验因素的影响， 进行动物实验质量控制有利于获得高质量的研究成 果、有利于统计结果的分析、有利于减少实验动物 数量满足动物伦理学的要求，有利于降低实验费用。 一、动物实验设计的定义 动物实验设计是指研究者根据实验目的和要求，运用 有关科学知识和原理，结合统计分析及伦理学的要求而指 定的在动物身上进行试验的实施计划和方案，并用文字记 录或者流程图表述的实验方案和技术路线。 动物实验的结果能否取得预期效果、达到研究目的很大 程度上取决于研究者动物实验设计是否科学、严密。 二、动物实验设计的基本要素 1. 处理因素：处理因素是实验中需要重点考察的内容，处理因素 不同，实验结果也不同。在整个实验中处理因素应该标准化，否 则会影响实验结果的评价。 2. 受试对象：在动物实验中，受试对象是实验动物。根据研究课 题不同，选择合适的实验动物、确定分组情况、每组的样本数和 受试对象总数。 3. 实验效应：实验效应是指处理因素作用于受试对象后所起的作 用，它通过观察指标来实现。观察指标分为主观指标和客观指标。 为保证实验数据的可靠性和可比性，在选择指标时应尽可能选择 客观指标，或尽可能讲主观指标转化成客观指标，并要求有一定 的灵敏度和精确性。 (受试对象) (生物学特征改变) 动物实验的基本要素 (研究因素) (受试因素) 三、动物实验设计应遵循的伦理 ——“3R”原则 1. Reduction (减少) 原则 尽可能减少实验动物的用量 ； 2. RepIacement (替代) 原则 指使用其他方法而不用动物所进行的试验或使用 低等实验动物代替高等实验动物； 3 ．Refinement (优化) 原则 指在符合科学原则的基础上，优化实验设计和操 作减轻实验动物痛苦。 四、动物实验设计应遵循的原则 为避免或缩小误差，实验设计时必须注意误差控 制，遵循如下原则： 1. 对照性原则 2. 一致性原则 3. 重复性原则 4. 随机性原则 5. 客观性原则 1 、对照性原则 对照性原则是要求在实验设计中设立可与实验组比 较，用于消除各种无关因素影响的对照组。实验组和 对照组具有同等重要的意义。没有对照组的实验结果 是难以令人信服的。 对照应有可比性，即在“同时、同地、同条件”下 进行。对照有两组对照方式，即自体对照和组间对照。 自体对照 自体对照有3种形式，即同一个个体身上观察实验 处理前后某种指标的变化；同一动物在对侧部位一侧 施加处理，一侧不施加处理；对侧部位交叉施加处理。 自体对照可有效减少个体差异对实验处理反应的影 响。凡可进行自身对照设计的实验应尽量加以采用。 组间对照 组间对照是指将若干动物以随机抽样的方式，将其 分为若干平行组，随机挑选一组作为实验组，另外一 组作为对照组进行比较。 组间对照适用于需要多次进行实验观察的实验，有 利于随时观察实验条件的变化，判断试验反应强弱及显 著性等。对照组和实验组例数相等时统计效率最高。 组间对照 ① 阴性对照组：包括空白对照组、正常对照组和假手术 组，需要根据实验的具体情况设置。 ② 阳性对照组：是用已知能达到预期阳性实验结果的处 理因素作用于动物，其余非处理因素与其他组一致。 ③ 实验对照组 (模型对照组) ：是指在研究过程中，给 对照组施加施加部分处理因素，但不是被研究的处理 因素。 2 、一致性原则 一致性原则是在实验中实验组和对照组除了处理因 素不同外，非处理因素基本保证均衡一致。均衡一致 是处理因素具有可比性的基础。 实验对象、实验条件、实验环境、试验时间、药品、 仪器、设备、操作人员等均应保持一致。 3 、重复性原则 重复性原则是指同一处理要设置 多个样本例数。 重复的主要作用是估计实验误差、降低实验误差和增 强代表性，提高实验结果的精确度。同时为体现结果 的真实性，保证实验结果能在同一个体或不同个体中 稳定的重复出来也需要足够的样本数。最少的样本例 数可按一般估测方法确定，也可以通过统计学方法进 行测算确定。先分别介绍如下： 3.1 一般估测的样本数 小动物 (大小鼠、蛙、鱼) ：每组10-30例，计量资 料每组不少于10例，计数资料每组不少于30例； 中等动物 (豚鼠、家兔) ：每组8-20例，计量资料每 组不少于8例，计数资料每组不少于20例； 大动物 (犬、猫、猪、羊等) ：每组6-20例，计量资 料每组不少于6例，计数资料每组不少于20例； 3.2 按统计学方法测算