原辅料、包材贮存期限管理程序.docVIP

GLB-WL-019-00 原、辅料储存期管理规程 第 PAGE 2 页 共 NUMPAGES 3 页 文件名称 原、辅料贮存期管理规程 文件编码 GLB-WL-019-00 页 码 第1页共7页 起 草 人 日 期 年 月 日 审 核 人 日 期 年 月 日 批 准 人 日 期 年 月 日 颁发部门 质量管理部 生效日期 年 月 日 分发部门 一、目的：制定本规程，规范在库原辅料等物料贮存期限管理。 二、范围：适用于原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、中间产品在库贮存限期管理。 三、职责：仓库保管员执行，物料采供部物料主管负责日常管理，QA监督。 四、内容： 1 定义 1.1 有效期：本文中有效期系指原料、辅料、内包装材料等物料在规定的贮藏条件下质量能够符合规定要求的期限。该期限系通过稳定性实验数据分析，并经过药品监督管理部门注册批准的时限。 1.2 复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，用企业确定的需重新检验的日期。 1.3 贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的物料可保持其基本性能的存放时间。原辅料应当按照有效期或复验期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。 2 贮存条件的原则规定：原料、辅料、内包装材料、印刷包装材料、中间产品等生产用物料（下称物料）在贮存期间，其贮存的条件（如温度、湿度、避光、密封等）应当满足相应物料贮存标准要求。具体物料贮存条件以质量管理部颁布的《物料贮存条件及效期标准》为准，并保持动态更新。 3 3.2.3 印刷包装材料贮存期规定 3.2.3.1 有有效期规定的按照第3.1条执行。 3.2.3.2 外包装材料原则上不设复验期。根据国家有关规定和企业印刷改版的需要，其内容有变更的，其贮存期至相应新版包材批准执行日为止。即新版执行、旧版废止。 3.3 中间产品贮存期限：中间产品贮存期限等同有效期物料管理，各中间产品贮存期限以相应中间产品质量标准或工艺规程规定为准，自相应中间产品生产日期起计算。 4 物料复验申请及报告 4.1 物料复验申请 4.1.1 有有效期的物料，在有效期内若发现对质量有不良影响的特殊情况（如明显受潮湿、包装严重污染等异常情况），库房管理员应及时向质量管理部门提出复验申请。 4.1.2 规定复验周期的物料，库房管理员应当在复验期到期前一季度内或发现质量异常情况下向质量管理部门提出复验申请。 4.2 近有效期物料的发放及报告：库管员应加强管理，经常检查，坚持先入先出、近效先出的放行原则，并及时报告。在效期到期前六个月将物料名称、规格、数量、有效期等信息报生产技术部、生产副总。及时安排生产，使原辅料在有效期内生产使用，以减少对公司的损失。 5 到期后物料的管理原则 5.1 有明确有效期的物料，其贮存到期后按不合格物料论处。 5.2 无有效期但规定有复验期的物料，到复验期后则按待验物料论处。经再次请验，复验合格且准许放行后方可投入使用。 5.3 对于第3.2.3.2条到期物料，按不合格物料管理。 6 超有效期等的不合格物料管理 6.1 库内贮存物料满足下列条件之一者料视为不合格物料。 6.1.1 有明确有效期的物料，其贮存到尽期后按不合格物料论处。 6.1.2 复验不合格的物料。 6.1.3 因外包装材料发生变更或因贮存不当造成外包装材料变形、文字模糊、脱落、起皱等现象，且经质量管理部门确定为不合格品者。 6.2 对于不合格物料，按《不合格物料处理规程》（ ）管理。 6.3 库房管理员统计不合格物料报物料采供部、财务部、质量管理部，生产副总按《物料销毁规程》（ ）销毁处理。 7 库房管理人员应当在物料货位卡上准确标注物料有效期或复验期。 8 文件培训 8.1 培训时间：0.5小时。 8.2 受训人员：库房管理人员、物料采供部物料主管、QA人员。 9 变更历史： 版本号 生效日期 变更内容 04 按文件管理要求对文件的格式进行了规范；增加培训、变更历史。