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伦理委员会标准操作规程的撰写、审查、颁布与修订 一、目的 本SOP为医院伦理委员会撰写、审查、颁布与修订标准操作规程及其附件做出了规定。此标准操作规程为人体试验伦理委员会相关活动执行时提供明确的指南，并符合世界卫生组织伦理审查的操作指南及中国GCP的伦理审查要求。 二、范国 此SOP涵盖伦理委员会的标准操作规程和撰写、审查、颁布与修订各环节。 三、职责 （一）伦理委员会主任委员 1.任命SOP撰写小组，遵循相同的流程、格式和编码系统编写 SOP。 2.审查与批准操作规程，并签署姓名及日期。 3.与秘书商讨评估修订标准操作规程的申请。 （二）伦理委员会秘书 1.参与并协调操作规程的撰写、审查、颁布与修订工作。 2.管理现行的标准操作规程。 3.更新并保存标准操作规程的分发清单。 4.分发标准操作规程给所有委员及工作人员。 5.确保所有委员及相关工作人员能够依据操作规程执行。 （三）标准操作规程小组 1.提议所需要的标准操作规程。 2.选择格式和编码系统。 3.向伦理委员会委员及相关工作人员咨询后撰写标准操作规程草案。 （四）伦理委员会委员及相关工作人员 1.学习和遵守标准操作规程。 2.将所有过期的标准操作规程交还秘书存档。 四、工作流程 责任人 工作内容 秘书或委员 SOP新增和修订的申请 主任委员 是否同意 否 延用现行SOP 主任委员 任命SOP撰写小组 SOP小组 确定目录、内容、编码 SOP小组 确定格式和编排 SOP小组 撰写和讨论 主任委员 批准 全体成员 学习培训新SOP 秘书或委员 生效实施并存档 秘书或委员 审查和修订是否存在不足和冲突 五、细则 （一）任命SOP制定小组名单 确定SOP撰写或修订任务后，由主任委员任命SOP小组。 （二）列出所有标准操作规程目录 1.依序写下所有伦理委员会的工作流程。 2.依编码系统，制作标准操作规程流程目录。 （三）格式与编排每个标准操作规程依据“附件表AF1标准操作规程模板”提供的标准样本格式编排。 每个标准操作规程需给一个数字编码和简明易懂的标题。秘书给每个标准操作规程编码，编码采用统一的格式“SOP-伦理委员会/XXX/YY.W”。三位数 XXX 代表SOP的序号，两位数YY代表SOP的版本号，一位数W代表 SOP微小修订的版本号，YY 从01开始，W从0开始，例如SOP-伦理委员会/001/01.1指第001个SOP的第一次小的修订。 常用表格以附件形式单独编号，以Annex Form的首字母大写形式表示附件，两位数BB代表附件的符号，例如AF01指第一份附件。 （四）撰写与批准 如同意撰写一个新的标准操作规程时，标准操作规程小组需指派一位委员撰写草稿。标准操作规程草稿经全体委员和工作人员讨论，最后版本由主任委员审查并批准。SOP的修改版本号应该记录在修订历史表中。 （五）执行、学习与归档 1.批准后的标准操作规程自生效日开始执行，旧版废止。 2.委员及相关工作人员应学习新的标准操作规程。 3.秘书将新版标准操作规程集中归档于伦理委员会办公室。