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影响丁基胶塞上机率的各类成分 [精彩] 影响丁基胶塞上机率的各种因素 随着现代化制药装备的广泛使用，制药所用物料的规范化程度对生产效率和生 产成本的影响越来越重要。本文就影响丁基胶塞在自动化制剂分装线上机率的各种 因素进行分析探讨。 在针剂自动化分装加塞 (或压盖)过程中，经常会出现跳塞、半加塞和未装上瓶 塞现象，自动化分装机的装瓶速度与跳塞、半加盖和未装上瓶塞数量的比率，就是 本文所提的胶塞上机率。上机率越高，生产效率也随之提高。从丁基胶塞的设计、 制作而言，对胶塞上机率会产生直接影响的因素主要有以下诸方面: (1)瓶塞尺寸 瓶塞的尺寸应与瓶子的尺寸相配合。目前制药企业使用的瓶子一般分为 A 型和 B 型两种，与之相匹配的胶塞也分为 A 型和 B 型。A 型瓶塞等同采用国际标准，B 型瓶塞采用企业国家标准，尽量靠近国际标准。瓶塞尺寸影响上机率主要包括塞颈 直径、冠部厚度和总高度。 塞颈直径瓶塞的塞颈直径取决于瓶口内径，并需过盈配合。过盈量的理想值取 决于瓶塞的型号和药物剂型类别，A 型输液瓶塞为 1.1 毫米， B 型输液瓶塞不得超 过 1.1 毫米，注射瓶塞为 0.8 毫米。胶塞生产企业应根据制药企业的不同需要，严 格控制过盈量。 瓶塞冠部厚度瓶塞的冠部厚度是影响装塞的重要因素。自动化分装线的瓶塞轨 道嵌槽要求瓶塞冠部厚度均匀一致，个体偏差不能太大，否则会引起瓶塞传输轨道 堵塞。建议厚度偏 差值控制为?0.1、?0.2、? 0.3。 总高度冻干剂在分装半加塞时，深度以1毫米,4毫米为宜，要求瓶塞的总高度 与之相对应。 (2)硅化程度 胶塞硅化主要是为了药物分装的需要，胶塞硅化与不硅化，其与分装机轨道的 摩擦阻力相差50,100倍。不硅化压胶塞困难，走机不顺畅;硅化过大，压盖反弹、 跳塞、走机落塞。制药企业对胶塞清洗、灭菌工艺及设备存在个体差异，对硅化程 度有不同要求，需要制药企业与胶塞生产企业协商确定硅化量。目前，胶塞生产企 业按每平方厘米表面积甲基硅油含量毫克数，将硅化等级分为A、B、C三个等级， 其硅化等级指标分别为A级0.01,0.03毫克,平方厘米、B级0.03,0.06毫克,平方 厘米、C级0.07,0.12毫克,平方厘米。制药企业可根据自身设备的需要，选择不 同硅化等级的胶塞，或者向胶塞供应商定制特殊硅化等级的胶塞，以提高胶塞上机 率，降低药品生产成本。 此外，瓶塞的构型、瓶塞的外表等对上机率也有一定影响，胶塞生产企业在这 些方面也做出了积极的努力。如模制瓶的瓶口较厚，加工过程中可能受加压过程和 冷却过程的综合影响，瓶口稍向下一点的内径一般要形成一个收缩量，使瓶口往下 的内径增大。在瓶塞的构型方面，B 型瓶塞构型标准要求在塞颈的外侧多出一个凸 缘，正好能够与瓶口以下增加的内径相配合，既增加了密封性，又提高了瓶塞与瓶 子的匹配度，有利于提高瓶塞的上机率。在瓶塞的外表处理方面，为方便制药企业 分装，一般瓶塞在冠部表面多标有高度不超过0.5毫米的单圈、双圈、十字线、辐 射线等标志，便于加塞机吸盘和压塞;将胶塞模具表面进行喷砂或涂膜工艺处理， 使胶塞表面形成亚光面或麻面，以提高胶塞的上机率等。 总之，提高胶塞上机率，既需要胶塞生产企业不断创新，以适应现代化制药装 备不断升级换代的要求，又需要胶塞生产企业与制药企业之间的密切配合，以解决 个体差异的不同需求。 如何将“针刺落屑”的检测标准与实际操作有效地结合起来, 针刺落屑是各药厂普遍关心的问题。影响胶塞抗针刺性能的因素有:胶塞的预 处理、封盖器的结构形式、密封力、注射针刃口的结构及其锋利程度、胶塞的硬 度、穿刺部位的厚度、注射针头的规格、刺入速度及角度、胶料的配方组成及瓶口 的密封状态等。瓶塞在药物被导出时被针穿刺，有可能局部破裂甚至产生碎屑落 下，这对于药物的污染和用药安全均造成威胁。落屑虽说与注射针结构、质量及操 作者的动作有关，但也与瓶塞自身的物理性能有关，丁基橡胶塞的物理性能、抗撕 裂强度及耐磨性较天然橡胶塞差。 因此，在丁基橡胶塞的配方中应加以控制，选用定伸力较低的胶料，选用合适 的硫化体系。在进行胶塞的针刺落屑试验时应选用,,注射针，注意控制针头刃口的 α角的选择。从实验本身的要求来讲，针刺落屑试验用手工或仪器穿刺均可进 行，若需进行穿刺力测定，以仪器测定更佳。 丁基胶塞后处理过程中微粒的防范 丁基橡胶瓶塞，是国家在制药行业限期强制推广使用的药用包装材料。在该产 品推广使用的过程中，胶塞生产企