链霉素发酵工艺验证方案要点.docxVIP

链霉素发酵工艺验证方案 目的： 确认链霉素发酵系统工艺流程，确认种子工艺、小小罐工艺、小罐工艺、中罐工艺、大罐发酵工艺，验证该发酵系统工艺的稳定性和可靠性及制备 的发酵液能否达到中间体规格要求。 范围： 此方案包括一个 50 吨大罐链霉素发酵液的生产过程。 验证地点： 403 车间发酵工段： 验证对象： 原斜面 代 、代 斜面 1 2 母瓶 子瓶 小小罐 小罐 中罐 大罐 验证步骤： 确定验证方案，确定验证计划，内容、步骤，以便准确验证链霉素发酵系统。 验证措施概要： 生产记录： 原斜面：冷藏期≤10 天 外观无菌 外观集落:白色丰满、正常 代 或代 1 斜面：冷藏期≤14 天 2 外观无菌 外观集落：白色丰满、正常母瓶：无菌斜面及外观无菌 菌丝粘稠、色泽米黄、无颗粒状菌丝效价 68 小时≥1700u/ml 效价 96 小时≥3500u/ml 效价 120 小时≥6700u/ml 冷藏期≤5 天 菌龄 50~64 小时菌丝 II—III 子瓶：无菌斜面及外观无菌 菌丝粘稠、色泽米黄、无颗粒状菌丝效价 120 小时≥7000u/ml 效价 144 小时≥7500u/ml 冷藏期≤7 天菌龄 30~44 小时菌丝 II—III 小小罐：菌丝 II—III 镜检无菌 放罐效价≥800u/ml，残 C≤3.5g/100ml，残 N≤140mg/100ml， PH≤7.5 小罐：菌丝 I