中国药品质量安全年会报告方案中国化学制药工业协会.doc

附件1 中国药物质量安整年会汇报方案 （以大会最终汇报为准） 主会场 一、主题：“保障药物安全，维护公众健康” 贯彻药械监管改革精神，通报药械抽验成果，分析药械质量状况，探讨药械质量检查与研究重要问题，交流检查检测新技术和新措施，搭建检查检测机构与生产企业交流平台，发挥药物检查在药物质量提高中作用。 二、开幕式流程 （一）广东省药监局致辞。 （二）中检院领导发言。 （三）总局领导发言。 三、主题汇报 （一）通报药物质量成果暨监督抽验新举措 国家食药监管总局 药化监管司 （二）通报医疗器械质量成果暨监督抽验新举措 国家食药监管总局 器械监管司 （三）国家药物监督抽验质量状况汇报 中检院 监督所 （四）国家医疗器械监督抽验质量状况汇报 中检院 监督所 （五）仿制药质量一致性评价技术规定 中检院 化药所 （六）国家药物监督抽验数据共享与运用 中检院 监督所 （七）省级药物监督抽验在药物监管中作用 省局、省所 中药分会场 一、主题：“中药质量与安全” 交流我国中药整体质量状况，围绕近年来中药检查中发现问题，深入探讨问题产生原因；建立“生产规范、检测平台和风险评估”三位一体总体质量控制体系和安全评估模式；推进先进分析检测技术在中药质量控制中开发与应用；搭建中药质量与安全评价，全面提高中药质量合作交流平台；推进我国中药质量全面提高，中药产业做好、做大、做强。 二、主题汇报 （一）中药药物质量状况及共性问题 中检院 中药所 （二）中药行业发展汇报 中国中药协会 三、专题汇报 （三）补充检查措施在中药监管中作用 中检院 中药所 （四）中药中外源性有害物质污染现实状况分析 中检院 中药所 （五）动物类药材质量分析关键技术及原则制修订 中检院 中药所 （六）丹参、酸枣仁和珍珠粉三种中药饮片质量分析 中检院 中药所 （七）银杏提取物及制剂专题研究 中检院 中药所 （八）同仁堂口服中药质量控制要点解析 同仁堂集团 （九）神威注射剂质量控制要点解析 神威药业集团有限企业 （十）牛黄清心丸（局方）质量分析 中检院 中药所 （十一）小儿化毒散（胶囊）质量分析 黑龙江省食品药物检查检测所 （十二）跌打丸质量分析 青岛市食品药物检查检测研究院 （十三）枣仁安神颗粒质量分析 吉林省药物检查所 （十四）健儿消食口服液质量分析 浙江省食品药物检查研究院 （十五）朱砂安神丸质量分析 北京市药物检查所 （十六）口腔溃疡散（含片）质量分析 陕西省食品药物检查所 化药分会场 一、主题：“化学药物质量与风险控制” 药物作为一种特殊商品，其突出属性具有风险。上市后药物质量风险控制是药物风险管理重要构成部分，通过生产企业、检查机构、使用单位多角度进行化学药物质控方略风险分析，使参会者系统理解我国化学药物整体质量状况和风险控制方略，为探讨化学药物质量原则提高与完善，以及化学药物质量提高与用药安全，搭建交流平台。 二、主题汇报 （一）化学药物质量状况及其风险分析 中检院 化药所 （二）化药行业发展汇报 化学制药行业协会 （三）仿制药一致性评价（工作总方案、程序、技术规定） 中检院 化药所 （四）中国药典化学药物质量原则分析 国家药典委员会 化药处 三、专题汇报 质量问题与分析单元 （五）降糖类药物质量分析—小分子药物、大分子药物 中检院 化药所 （六）抗病毒类药物质量分析 湖北省食品药物监督检查研究院 （七）维生素类药物质量分析 浙江省食品药物检查研究院 （八）口服抗生素质量比对与评价 江苏省食品药物监督检查研究院 （九）脂肪乳类药物制剂质量分析 广东省食品药物检查所 仿制药一致性评价单元 （十）药用辅料对仿制药一致性评价影响 国家抗体药物与靶向治疗重点试验室 （十一）参比制剂选择技术规定 中检院 化药所 （十二）一般口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则 中检院 化药所 质量风险控制单元 （十三）预测/模拟技术与药物质量控制 中检院 化药所 （十四）从临床试验大数据看药物内在质量 阜外医院 （十五）从药剂师角度看药物风险管理 协和医院 （十六）心血管类化药口服制剂质量风险控制 国内企业 （十七）化药大输液质量风险控制 国内企业 （十八）多组分生化药物质量风险考虑要点 上海市食品药物检查所 （十九）化学药物微生物污染检测分析 中检院 化药所 （二十）药物检查措施质量控制体系简介 中检院 化药所 生物制品分会场 一、主题：“生物制品安全与监管科学” 对生物制品创新研发、新药注册和产业化发展，尤其是上市后质量评价过程中所波及技术法规、质量原则研究和检查检测技术系列质量监管及其成果分析。 二、主题汇报 （一）我国生物制品监管及质量保障体系 中检院 生检所 三、专题汇报 （二）生物制品药效学审评要点 药物审评中